Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dronabinolinaltreksonihoito opioidiriippuvuuden hoitoon (Domino)

torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Tämän kaksivuotisen tutkimuksen tavoitteena on testata dronabinolin tehoa naltreksonin ylläpitohoidon lisänä opioidiriippuvaisilla yksilöillä. Oletamme, että dronabinolin antaminen detoksifikaation aikana ja naltreksonihoidon ensimmäisten viikkojen aikana parantaa naltreksonin siedettävyyttä, mikä johtaa parempaan naltreksonin hoitomyöntyvyyteen ja hoidon kestävyyteen ja lopulta opioidien käytön ja uusiutumisten vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kaksivuotisen tutkimuksen tavoitteena on testata dronabinolin tehoa naltreksonin ylläpitohoidon lisänä opioidiriippuvaisilla yksilöillä. Ehdotamme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisten ryhmien 8 viikon tutkimusta uusiutumisen ehkäisystä opioidiriippuvaisilla yksilöillä. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta tilasta (1) Naltreksoni ja lumelääke (N=20) ja (2) Naltreksoni ja dronabinoli 15 mg bid (N=40). Hoito toimitetaan avohoidossa lukuun ottamatta 8 päivää kestävän vieroitushoidon alkuvaihetta. Pitkävaikutteinen, ruiskeena annettava naltreksoni 380 mg (Vivitrol) annetaan kerran kuukaudessa (yhteensä kaksi injektiota), kun taas dronabinolia tai lumelääkettä otetaan päivittäin. Lisäksi potilaat saavat psykososiaalista interventiota, joka sisältää elementtejä motivoivasta haastattelusta ja kognitiivis-käyttäytymisrelapsien ehkäisyterapiasta. Ensisijaisena tavoitteena on testata dronabinolin tehoa naltreksoni-induktion siedettävyyden parantamisessa ja hankauksen vähentämisessä vieroitushoidon ja naltreksonihoidon kahden ensimmäisen kuukauden aikana. Ensisijainen tulos on opiaattien vieroitusoireiden ja halun vakavuus. Toissijainen tulos on hoidon jatkaminen tutkimuksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Aikuinen, 18-60-vuotias.
  • 2. Täyttää diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan -IV kriteerit nykyiselle opiaattiriippuvuushäiriölle, joka kestää vähintään kuusi kuukautta, ja sitä tukee positiivinen virtsa opiaateille ja positiivinen naloksonialtistustesti, jos diagnoosi on epäselvä.
  • 3. Sinulla on aiemmin ollut marihuanan käyttö (yli 30 kertaa elämänsä aikana)
  • 4. Vapaaehtoinen hakeutuminen hoitoon opioidiriippuvuuden vuoksi
  • 5. Muutoin hyvässä kunnossa täydellisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittauksen, EKG:n ja laboratoriotutkimusten (hematologia, verikemia, virtsaanalyysi) perusteella normaaleissa rajoissa.
  • 6. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Fysiologisesti riippuvainen alkoholista tai rauhoittavista unilääkkeistä ja vieroitusoireista.
  • 2. Potilaat, jotka täyttävät kannabiksen väärinkäytön tai -riippuvuuden nykyiset kriteerit, ja ne, jotka käyttivät kannabista tutkimukseen tuloa edeltäneen viikon aikana positiivisen toksikologian mukaan
  • 3. Nykyinen diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - IV muiden päihteidenkäyttöhäiriöiden kriteerit. Poikkeuksia ovat kannabiksen väärinkäyttö tai -riippuvuus, nikotiiniriippuvuus, kokaiiniriippuvuus tai -riippuvuus, alkoholin väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus ilman fysiologista riippuvuutta niin kauan kuin opioidiriippuvuus on ensisijainen sairaus. Alkoholiriippuvuus fysiologisen riippuvuuden kanssa on poissulkevaa.
  • 4. Merkittävä nykyinen itsemurhariski tai yksi tai useampi itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
  • 5. Tapaturmaiset huumeiden yliannostukset viimeisen kolmen vuoden aikana, jotka määritellään opioidien aiheuttamana tajuttomuuden tai toimintakyvyttömyyden jaksoksi riippumatta siitä, onko lääkehoitoa haettu tai saatu.
  • 6. Positiivinen seerumin raskaustesti, imetys tai haluttomuus käyttää tyydyttävää ehkäisymenetelmää
  • 7. Aktiivinen psykiatrinen häiriö, joka saattaa häiritä osallistumista tai tehdä osallistumisesta vaarallista, mukaan lukien diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - IV orgaaninen mielenterveyshäiriö, psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy mania
  • 8. Aiemmat allergiset reaktiot, haittavaikutukset tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
  • 9. Akuutti hepatiitti, jossa seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi > 3 kertaa laboratorionormaalin yläraja (krooninen hepatiitti on hyväksyttävä, koska olemme todenneet naltreksonihoidon hyvin siedettäväksi ja turvalliseksi kroonista hepatiittia sairastavilla potilailla)
  • 10. Tällä hetkellä määrätty tai säännöllisesti käyttävä opiaatteja kroonisen kivun tai lääketieteellisen sairauden hoitoon.
  • 11. Nykyinen osallistuminen metadonin ylläpitohoito-ohjelmaan ja/tai laittoman metadonin säännöllinen käyttö (>30 mg viikossa).
  • 12. Nykyinen osallistuminen toiseen intensiiviseen psykoterapiaan tai päihteiden väärinkäytön hoito-ohjelmaan tai osallistuminen toiseen hoitotutkimukseen.
  • 13. Samanaikainen hoito psykotrooppisilla lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Naltreksoni ja lumelääke
Pitkävaikutteinen, ruiskeena annettava naltreksonin muoto 380 mg (Vivitrol) annetaan kerran kuukaudessa, kun taas lumelääke otetaan päivittäin 5 ensimmäisen hoitoviikon ajan.
Lääke: Naltreksoni ja lumelääke
Injektoitava naltreksonin muoto 380 mg (Vivitrol) annetaan kerran kuukaudessa plus lumelääke bid 5 viikon ajan.
Kokeellinen: Naltreksoni ja dronabinoli
Pitkävaikutteinen, ruiskeena annettava naltreksoni 380 mg (Vivitrol) annetaan kerran kuukaudessa (yhteensä kaksi injektiota, kerran sairaalahoidon lopussa ja kerran ensimmäisen avohoitokuukauden lopussa), kun taas dronabinolia (15) mg bid) otetaan päivittäin 5 ensimmäisen hoitoviikon ajan.
Lääke: ruiskeena annettava naltreksoni ja dronabinoli
Injektoitavaa naltreksonia 380 mg (Vivitrol) annetaan kerran kuukaudessa plus dronabinolia 15 mg kahdesti 5 ensimmäisen hoitoviikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opiaattien vieroitusmittaus subjektiivisella opiaattien vieroitusasteikolla (SOWS) .
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa 8 viikon aikana kokeeseen tai tutkimukseen osallistumisesta
Subjektiivinen opiaattien vieroitusasteikko on itseannostettava 16 asteikko, joka sisältää 16 oiretta, joiden vaikeusaste vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). SOWS-kokonaispistemäärä on 16 kohdan summa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei opiaattivieroitusta) 64:ään (vakava opiaattivieroitus). Arvot useista arvioinneista 8 viikon avohoitovaiheen aikana laskettiin keskiarvoiksi.
3 kertaa viikossa 8 viikon aikana kokeeseen tai tutkimukseen osallistumisesta
Säilytys
Aikaikkuna: säilytys yli 8 viikkoa.
Näistä osallistujista, jotka satunnaistettiin naltreksoni- ja dronabinolihaaraan, määrä, joka suoritti kaikki 8 viikon hoidon.
säilytys yli 8 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Bisaga, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #5962 DA027124
  • DPMC (Muu tunniste: NIDA)
  • R01DA027124 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa