진행성 카르시노이드 및 췌장 신경내분비 종양에서의 AMG 479
2018년 2월 7일 업데이트: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute
진행성 카르시노이드 및 췌장 신경내분비 종양에서 AMG 479의 다기관, II상 공개 라벨 연구
이 연구 연구의 목적은 카르시노이드 및 췌장 신경내분비 종양에 대한 AMG 479의 효과를 결정하는 것입니다.
AMG 479는 실험실에서 만들어지는 항체입니다.
항체는 신체의 이물질을 인식하는 신체의 면역 체계에 의해 생성되는 고도로 특이적인 단백질입니다.
AMG 479는 다른 연구 연구에 사용되었으며 다른 연구 연구의 정보는 AMG 479가 일부 신경 내분비 종양의 성장을 예방하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
AMG 479의 관찰된 항종양 활성은 신경내분비 종양 환자에게 현재 이용 가능한 제한된 치료 옵션과 함께 이 환자 집단에서 AMG 479에 대한 추가 조사를 보증합니다.
연구 개요
상세 설명
신경 내분비 종양(NET)은 신생물의 이질적인 스펙트럼을 포함합니다.
NET는 일반적으로 기원 부위에 따라 두 개의 광범위한 하위 그룹으로 하위 분류됩니다. 췌장 NET은 췌장의 내분비 세포에서 발생하는 것으로 생각되는 반면 폐 또는 위장관과 같은 다른 부위의 NET는 종종 카르시노이드 종양으로 불립니다.
조직학적으로 유사하지만 카르시노이드 종양과 췌장 신경내분비 종양은 항종양제에 대한 이전 2상 연구에서 다른 반응률을 보였습니다.
이러한 차이 때문에 우리는 두 환자 코호트(카르시노이드 30명 및 췌장 신경내분비 종양 30명)를 사용하여 현재 연구를 수행할 것입니다.
그러나 통계 설계는 두 코호트에서 동일합니다.
각 코호트에 30명의 환자가 있는 이 연구는 단일 단계 설계를 사용하여 >/=17% 객관적 반응률과 </=5% 객관적 반응률을 구별하기 위해 6%의 제1종 오류를 가정하는 80% 검정력을 가집니다.
제안된 요법은 30명의 환자 중 적어도 4명이 객관적인 반응을 달성한다면 두 코호트에서 유망할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소적으로 절제 불가능하거나 전이성 카르시노이드 또는 췌장 신경내분비 종양. 췌장 신경내분비 종양이 있는 것으로 분류되려면 환자는 현재 원발성 췌장 신경내분비 병변이 있거나 있었던 임상적 증거가 있어야 합니다.
- RECIST 기준으로 측정 가능한 질병
- 연구 시작 12개월 이내에 진행성 질병의 증거(RECIST에 의해).
- 종양은 잘 분화되거나 적당히 분화된 것으로 간주되어야 합니다. 소세포 암종의 저분화 신경내분비 암종 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 프로토콜에 설명된 적절한 간, 신장, 골수 및 혈당 기능
- 화학 요법, 간동맥 색전술, 수술 또는 기타 치료제로 사전 치료가 허용됩니다.
- 소마토스타틴 유사체를 사용한 이전 또는 동시 치료가 허용됩니다. 그러나 환자는 연구 치료를 받는 동안 안정적인 용량의 소마토스타틴 유사체를 계속 사용해야 합니다.
- 18세 이상
- ECOG 활동 상태 0, 1 또는 2 [Eastern Cooperative Oncology Group ]
- 기대 수명 최소 12주
- 음성 임신 테스트
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 저분화 또는 소세포 신경내분비 암종
- 인슐린 분비 췌장 신경내분비 종양(인슐린종)
- 임상적으로 명백한 중추신경계 전이 또는 암성 수막염.
- 지난 6개월간 심근경색
- 등록 4주 전 대수술
- 통제할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 임산부 또는 수유부. 가임기 남성과 여성 모두 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 조치를 사용하는 것의 중요성에 대해 조언을 받아야 합니다.
- 등록 4주 이내의 이전 항종양 요법(소마토스타틴 유사체 제외).
- 등록 전 14일 이내에 완료된 전신 항감염 치료가 필요한 최근 감염(복잡하지 않은 요로 감염 또는 상기도 감염은 제외).
- 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염, 만성 또는 활동성 B형 간염에 대해 알려진 양성 검사
- 이전 IGF 또는 IGF 수용체 억제제 요법[인슐린 유사 성장 인자]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMG479
환자는 매 3주 주기의 1일(±3일)에 AMG 479를 18mg/kg의 용량으로 IV 투여받습니다.
질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 치료를 계속해야 합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 질병은 기준선, 치료 중 및 치료 종료 시 3주기(9주)마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 이 연구 코호트의 환자들은 평균 6회 치료 주기(18주)를 받았습니다.
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객관적 반응률은 RECIST 1.0 기준에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율입니다.
표적 병변의 경우, CR은 모든 표적 병변의 완전한 소실이고 PR은 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합이 최소 30% 감소하여 기준선 합 LD를 취한 것입니다.
CR 또는 PR 상태는 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 또는 6주 이상 수행된 반복 평가에 의해 확인되어야 합니다.
PR 또는 더 나은 전체 반응은 비표적 병변 및 새로운 병변의 부재를 평가하기 위해 최소 불완전 반응/안정 질병(SD)을 가정합니다.
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질병은 기준선, 치료 중 및 치료 종료 시 3주기(9주)마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 이 연구 코호트의 환자들은 평균 6회 치료 주기(18주)를 받았습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: 질병은 기준선, 치료 중 및 치료 종료 시 3주기(9주)마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 이 연구 코호트의 환자들은 평균 6회 치료 주기(18주)를 받았습니다.
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반응 기간은 CR/PR에 대한 측정 기준이 충족되는 시간(둘 중 먼저 기록되는 것)부터 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜(치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 진행성 질병에 대한 참조로 사용)까지 측정됩니다. ).
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질병은 기준선, 치료 중 및 치료 종료 시 3주기(9주)마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 이 연구 코호트의 환자들은 평균 6회 치료 주기(18주)를 받았습니다.
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3-4 등급 독성 비율
기간: 독성은 치료 시 매 주기(3주)마다 평가되었습니다. 이 연구 코호트의 환자들은 평균 6회 치료 주기(18주)를 받았습니다.
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3-4등급 독성 비율은 CTCAEv4에 근거하여 가능하거나 개연적이거나 확정적인 치료 귀속과 함께 3등급 또는 4등급 이상 반응을 경험한 환자의 비율입니다.
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독성은 치료 시 매 주기(3주)마다 평가되었습니다. 이 연구 코호트의 환자들은 평균 6회 치료 주기(18주)를 받았습니다.
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무진행 생존
기간: 질병은 기준선, 치료 중 및 치료 종료 시 3주기(9주)마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 이 연구 코호트의 환자들은 최대 20개월 동안 추적 관찰되었습니다.
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Kaplan-Meier 방법에 기반한 무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
사건이 없는 환자는 마지막 질병 평가 또는 비프로토콜 항암 요법의 시작일에 중도절단되었습니다.
RECIST 1.0 기준에 따름: 진행성 질환(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD) 합계가 최소 20% 증가한 것입니다. .
비표적 병변의 평가를 위한 PD는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행입니다.
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질병은 기준선, 치료 중 및 치료 종료 시 3주기(9주)마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 이 연구 코호트의 환자들은 최대 20개월 동안 추적 관찰되었습니다.
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1년 전체 생존
기간: 이 연구 코호트의 환자들은 최대 20개월 동안 추적 관찰되었습니다.
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Kaplan-Meier 방법에 기초한 전체 생존(OS)은 치료 시작부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되거나 마지막 생존 날짜에서 검열됩니다.
1년 전체생존율은 치료 시작일로부터 1년 동안 생존할 확률(%)이다.
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이 연구 코호트의 환자들은 최대 20개월 동안 추적 관찰되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-240
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