Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMG 479 i avancerede karcinoide og pancreas neuroendokrine tumorer

7. februar 2018 opdateret af: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En multi-institutionel, fase II åben-label undersøgelse af AMG 479 i avancerede karcinoide og pancreas neuroendokrine tumorer

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​AMG 479 mod carcinoide og pancreas neuroendokrine tumorer. AMG 479 er et antistof, der fremstilles i laboratoriet. Antistoffer er meget specifikke proteiner produceret af kroppens immunsystem, som genkender fremmede stoffer i kroppen. AMG 479 er blevet brugt i andre forskningsundersøgelser, og oplysninger fra disse andre forskningsundersøgelser tyder på, at AMG 479 kan hjælpe med at forhindre væksten af ​​nogle neuroendokrine tumorer. Den observerede antitumoraktivitet af AMG 479 sammen med de nuværende begrænsede behandlingsmuligheder, der er tilgængelige for patienter med neuroendokrine tumorer, berettiger yderligere undersøgelse af AMG 479 i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuroendokrine tumorer (NET'er) omfatter et heterogent spektrum af neoplasmer. NET'er er almindeligvis underklassificeret i to brede undergrupper i henhold til deres oprindelsessted: bugspytkirtel-NET'er menes at opstå fra de endokrine celler i bugspytkirtlen, mens NET'er på andre steder såsom lungerne eller mave-tarmkanalen ofte omtales som carcinoide tumorer. Selvom de histologisk ligner hinanden, har carcinoide tumorer og pancreas neuroendokrine tumorer vist forskellige responsrater i tidligere fase II undersøgelser af antitumormidler. På grund af disse forskelle vil vi udføre den aktuelle undersøgelse ved hjælp af to kohorter af patienter (30 med carcinoid og 30 med pancreas neuroendokrine tumorer). Det statistiske design er dog det samme for begge kohorter. Med 30 patienter i hver kohorte har denne undersøgelse 80 % effekt, hvis man antager type I fejl på 6 % for at differentiere en >/= 17 % objektiv responsrate fra en </=5 % objektiv responsrate ved brug af et enkelt trins design. Det foreslåede regime ville være lovende i begge kohorter, hvis mindst 4 ud af 30 patienter opnår en objektiv respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt uoperable eller metastatiske carcinoide eller pancreas neuroendokrine tumorer. For at blive klassificeret som havende en pancreas neuroendokrin tumor skal patienter have kliniske beviser på at have eller har haft en primær pancreas neuroendokrin læsion.
  • Målbar sygdom ved RECIST kriterier
  • Evidens for progressiv sygdom (af RECIST) inden for 12 måneder efter studiestart.
  • Tumorer skal betragtes som vel- eller moderat-differentierede. Patienter med dårligt differentieret neuroendokrint karcinom af småcellet karcinom er udelukket fra denne undersøgelse.
  • Tilstrækkelig lever-, nyre-, knoglemarvs- og glykæmisk funktion som beskrevet i protokollen
  • Forudgående behandling med kemoterapi, leverarterieembolisering, kirurgi eller andre terapeutiske midler er tilladt.
  • Forudgående eller samtidig behandling med somatostatinanaloger er tilladt: dog skal patienter fortsætte med en stabil dosis af somatostatinanaloger, mens de modtager undersøgelsesbehandling.
  • 18 år eller ældre
  • ECOG præstationsstatus 0, 1 eller 2 [Eastern Cooperative Oncology Group]
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Negativ graviditetstest
  • Evne til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt differentierede eller småcellede neuroendokrine karcinomer
  • Insulinudskillende pancreas neuroendokrine tumorer (insulinomer)
  • Klinisk tydelige metastaser i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis.
  • Myokardieinfraktion inden for de seneste 6 måneder
  • Større operation 4 uger før indskrivning
  • Ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder. Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal informeres om vigtigheden af ​​at bruge effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsen.
  • Forudgående antitumorbehandling inden for 4 uger efter indskrivning (med undtagelse af somatostatinanaloger).
  • Nylig infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling, som blev afsluttet 14 dage eller mindre før indskrivning (med undtagelse af ukompliceret urinvejsinfektion eller øvre luftvejsinfektion).
  • Kendt positiv test for human immundefektvirus, hepatitis C, kronisk eller aktiv hepatitis B
  • Tidligere IGF- eller IGF-receptorhæmmerbehandling [insulinlignende vækstfaktor]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMG 479
Patienterne får AMG 479 i en dosis på 18 mg/kg indgivet IV på dag 1 (± 3 dage) i hver 3-ugers cyklus. Behandlingen bør fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: AMG 479
Andre navne:
  • ganitumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline, hver 3. cyklus (9 uger) ved behandlingen og ved behandlingens afslutning. Patienterne i denne studiekohorte modtog en median på 6 behandlingscyklusser (18 uger).
Objektiv responsrate er procentdelen af ​​patienter, der opnår delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) i henhold til RECIST 1.0-kriterier. For mållæsioner er CR fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR er mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD), idet der tages som reference baseline sum LD. CR- eller PR-status skal bekræftes ved gentagne vurderinger, der udføres ikke mindre end 4 uger eller mere end 6 uger efter, at svarkriterierne første gang er opfyldt. PR eller bedre overordnet respons forudsætter som minimum ufuldstændig respons/stabil sygdom (SD) til evaluering af ikke-mållæsioner og fravær af nye læsioner.
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline, hver 3. cyklus (9 uger) ved behandlingen og ved behandlingens afslutning. Patienterne i denne studiekohorte modtog en median på 6 behandlingscyklusser (18 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline, hver 3. cyklus (9 uger) ved behandlingen og ved behandlingens afslutning. Patienterne i denne studiekohorte modtog en median på 6 behandlingscyklusser (18 uger).
Varigheden af ​​respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR/PR (alt efter hvad der først registreres) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret (der tages som reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede ).
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline, hver 3. cyklus (9 uger) ved behandlingen og ved behandlingens afslutning. Patienterne i denne studiekohorte modtog en median på 6 behandlingscyklusser (18 uger).
Grad 3-4 toksicitetsrate
Tidsramme: Toksiciteten blev evalueret hver cyklus (3 uger) under behandlingen. Patienterne i denne studiekohorte modtog en median på 6 behandlingscyklusser (18 uger).
Grad 3-4 toksicitetsrate er procentdelen af ​​patienter, der oplevede en grad 3 eller 4 uønsket hændelse med behandlingstilskrivning af mulig, sandsynlig eller sikker baseret på CTCAEv4.
Toksiciteten blev evalueret hver cyklus (3 uger) under behandlingen. Patienterne i denne studiekohorte modtog en median på 6 behandlingscyklusser (18 uger).
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline, hver 3. cyklus (9 uger) ved behandlingen og ved behandlingens afslutning. Patienter i denne studiekohorte blev fulgt op til 20 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på Kaplan-Meier metoden er defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter uden en hændelse blev censureret på den tidligste dato for sidste sygdomsvurdering eller påbegyndelse af non-protokol anti-cancerterapi. I henhold til RECIST 1.0-kriterier: progressiv sygdom (PD) er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner . PD for evaluering af ikke-mål-læsioner er fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af ikke-mål-læsioner.
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline, hver 3. cyklus (9 uger) ved behandlingen og ved behandlingens afslutning. Patienter i denne studiekohorte blev fulgt op til 20 måneder.
1-års samlet overlevelse
Tidsramme: Patienter i denne studiekohorte blev fulgt op til 20 måneder.
Samlet overlevelse (OS) baseret på Kaplan-Meier-metoden er defineret som tiden fra behandlingsstart til dødsdatoen eller censureret på den dato, der sidst er kendt i live. 1-års samlet overlevelse er sandsynligheden (%) for at forblive i live 1 år fra starten af ​​behandlingen.
Patienter i denne studiekohorte blev fulgt op til 20 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Amgen
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-240

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med AMG 479

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner