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AMG 479 bei fortgeschrittenen karzinoiden und neuroendokrinen Pankreastumoren

7. Februar 2018 aktualisiert von: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine multiinstitutionelle Open-Label-Studie der Phase II zu AMG 479 bei fortgeschrittenen karzinoiden und neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von AMG 479 gegen karzinoide und neuroendokrine Pankreastumoren zu bestimmen. AMG 479 ist ein Antikörper, der im Labor hergestellt wird. Antikörper sind hochspezifische Proteine, die vom körpereigenen Immunsystem produziert werden und körperfremde Substanzen erkennen. AMG 479 wurde in anderen Forschungsstudien verwendet und Informationen aus diesen anderen Forschungsstudien deuten darauf hin, dass AMG 479 dazu beitragen kann, das Wachstum einiger neuroendokriner Tumore zu verhindern. Die beobachtete Antitumoraktivität von AMG 479 zusammen mit den derzeit begrenzten Behandlungsoptionen für Patienten mit neuroendokrinen Tumoren rechtfertigen eine weitere Untersuchung von AMG 479 in dieser Patientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuroendokrine Tumoren (NETs) umfassen ein heterogenes Spektrum von Neoplasien. NETs werden üblicherweise nach ihrem Ursprungsort in zwei große Untergruppen eingeteilt: pankreatische NETs entstehen vermutlich aus den endokrinen Zellen der Bauchspeicheldrüse, während NETs anderer Lokalisationen wie der Lunge oder des Gastrointestinaltrakts oft als karzinoide Tumoren bezeichnet werden. Obwohl sie histologisch ähnlich sind, haben karzinoide Tumoren und neuroendokrine Pankreastumoren in früheren Phase-II-Studien mit Antitumormitteln unterschiedliche Ansprechraten gezeigt. Aufgrund dieser Unterschiede werden wir die aktuelle Studie mit zwei Kohorten von Patienten durchführen (30 mit karzinoiden und 30 mit neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse). Das statistische Design ist jedoch für beide Kohorten gleich. Mit 30 Patienten in jeder Kohorte hat diese Studie eine Aussagekraft von 80 %, wenn ein Typ-I-Fehler von 6 % angenommen wird, um eine objektive Ansprechrate von >/= 17 % von einer objektiven Ansprechrate von </= 5 % unter Verwendung eines einstufigen Designs zu unterscheiden. Das vorgeschlagene Regime wäre in beiden Kohorten vielversprechend, wenn mindestens 4 von 30 Patienten ein objektives Ansprechen erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal inoperable oder metastasierende karzinoide oder neuroendokrine Pankreastumoren. Um als Patient mit einem neuroendokrinen Tumor der Bauchspeicheldrüse eingestuft zu werden, müssen Patienten klinisch nachweisbar sein, dass sie gegenwärtig eine primäre neuroendokrine Pankreasläsion haben oder hatten.
  • Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien
  • Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung (nach RECIST) innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt.
  • Tumore müssen als gut oder mäßig differenziert angesehen werden. Patienten mit schlecht differenziertem neuroendokrinen Karzinom des kleinzelligen Karzinoms sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Angemessene Leber-, Nieren-, Knochenmark- und glykämische Funktion, wie im Protokoll beschrieben
  • Eine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Leberarterienembolisation, Operation oder anderen therapeutischen Mitteln ist erlaubt.
  • Eine vorherige oder gleichzeitige Therapie mit Somatostatin-Analoga ist zulässig: Die Patienten müssen jedoch während der Behandlung mit dem Studienmedikament eine stabile Dosis von Somatostatin-Analoga einnehmen.
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 [Eastern Cooperative Oncology Group]
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwach differenzierte oder kleinzellige neuroendokrine Karzinome
  • Insulin sezernierende neuroendokrine Tumoren der Bauchspeicheldrüse (Insulinome)
  • Klinisch erkennbare Metastasen des Zentralnervensystems oder karzinomatöse Meningitis.
  • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Größere Operation 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Unkontrollierte schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen. Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen im Verlauf der Studie auf die Bedeutung wirksamer Empfängnisverhütungsmaßnahmen hingewiesen werden.
  • Vorherige Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung (mit Ausnahme von Somatostatin-Analoga).
  • Kürzliche Infektion, die eine systemische antiinfektiöse Behandlung erfordert, die 14 Tage oder weniger vor der Einschreibung abgeschlossen wurde (mit Ausnahme einer unkomplizierten Harnwegsinfektion oder Infektion der oberen Atemwege).
  • Bekannter positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis C, chronische oder aktive Hepatitis B
  • Vorherige IGF- oder IGF-Rezeptor-Inhibitor-Therapie [Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMG479
Die Patienten erhalten AMG 479 in einer Dosis von 18 mg/kg i.v. an Tag 1 (± 3 Tage) jedes 3-wöchigen Zyklus. Die Behandlung sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung fortgesetzt werden.
Arzneimittel: AMG479
Andere Namen:
  • Ganitumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn, alle 3 Zyklen (9 Wochen) während der Behandlung und am Ende der Behandlung radiologisch beurteilt. Patienten in dieser Studienkohorte erhielten im Median 6 Behandlungszyklen (18 Wochen).
Die objektive Ansprechrate ist der Prozentsatz der Patienten, die ein partielles Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) gemäß den RECIST 1.0-Kriterien erreichen. Für Zielläsionen ist CR das vollständige Verschwinden aller Zielläsionen und PR ist eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Summe der LD als Referenzgrundlinie genommen wird. Der CR- oder PR-Status muss durch Wiederholungsbewertungen bestätigt werden, die nicht weniger als 4 Wochen oder mehr als 6 Wochen nach erstmaligem Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt werden. PR oder ein besseres Gesamtansprechen setzt mindestens ein unvollständiges Ansprechen/stabile Erkrankung (SD) für die Bewertung von Nicht-Zielläsionen und das Fehlen neuer Läsionen voraus.
Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn, alle 3 Zyklen (9 Wochen) während der Behandlung und am Ende der Behandlung radiologisch beurteilt. Patienten in dieser Studienkohorte erhielten im Median 6 Behandlungszyklen (18 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn, alle 3 Zyklen (9 Wochen) während der Behandlung und am Ende der Behandlung radiologisch beurteilt. Patienten in dieser Studienkohorte erhielten im Median 6 Behandlungszyklen (18 Wochen).
Die Dauer des Ansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR/PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird (unter Verwendung der kleinsten Messwerte, die seit Behandlungsbeginn aufgezeichnet wurden, als Referenz für eine fortschreitende Erkrankung). ).
Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn, alle 3 Zyklen (9 Wochen) während der Behandlung und am Ende der Behandlung radiologisch beurteilt. Patienten in dieser Studienkohorte erhielten im Median 6 Behandlungszyklen (18 Wochen).
Grad 3-4 Toxizitätsrate
Zeitfenster: Die Toxizität wurde in jedem Behandlungszyklus (3 Wochen) bewertet. Patienten in dieser Studienkohorte erhielten im Median 6 Behandlungszyklen (18 Wochen).
Die Grad-3-4-Toxizitätsrate ist der Prozentsatz der Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis des Grades 3 oder 4 auftrat, wobei die Behandlung basierend auf CTCAEv4 als möglich, wahrscheinlich oder definitiv zugeschrieben wurde.
Die Toxizität wurde in jedem Behandlungszyklus (3 Wochen) bewertet. Patienten in dieser Studienkohorte erhielten im Median 6 Behandlungszyklen (18 Wochen).
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn, alle 3 Zyklen (9 Wochen) während der Behandlung und am Ende der Behandlung radiologisch beurteilt. Patienten in dieser Studienkohorte wurden bis zu 20 Monate nachbeobachtet.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) nach der Kaplan-Meier-Methode ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Patienten ohne ein Ereignis wurden zum frühestmöglichen Datum der letzten Krankheitsbeurteilung oder des Beginns einer Nicht-Protokoll-Antikrebstherapie zensiert. Gemäß RECIST 1.0-Kriterien: Fortschreitende Erkrankung (PD) ist eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird . PD zur Bewertung von Nicht-Zielläsionen ist das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen.
Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn, alle 3 Zyklen (9 Wochen) während der Behandlung und am Ende der Behandlung radiologisch beurteilt. Patienten in dieser Studienkohorte wurden bis zu 20 Monate nachbeobachtet.
1-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Patienten in dieser Studienkohorte wurden bis zu 20 Monate nachbeobachtet.
Das Gesamtüberleben (OS) nach der Kaplan-Meier-Methode ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Todesdatum oder zensiert zum Datum des letzten bekannten Lebens. Das 1-Jahres-Gesamtüberleben ist die Wahrscheinlichkeit (%), 1 Jahr nach Behandlungsbeginn am Leben zu bleiben.
Patienten in dieser Studienkohorte wurden bis zu 20 Monate nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Amgen
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-240

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