Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 479 pitkälle edenneissä karsinoidi- ja haiman neuroendokriinisissa kasvaimissa

keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Monilaitosten välinen, vaiheen II avoin tutkimus AMG 479:stä pitkälle edenneissä karsinoidi- ja haiman neuroendokriinisissa kasvaimissa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää AMG 479:n tehokkuus karsinoidi- ja haiman neuroendokriinisia kasvaimia vastaan. AMG 479 on laboratoriossa valmistettu vasta-aine. Vasta-aineet ovat kehon immuunijärjestelmän tuottamia erittäin spesifisiä proteiineja, jotka tunnistavat kehossa vieraita aineita. AMG 479:ää on käytetty muissa tutkimuksissa, ja näistä muista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että AMG 479 voi auttaa estämään joidenkin neuroendokriinisten kasvainten kasvua. AMG 479:n havaittu antituumorivaikutus sekä neuroendokriiniset kasvaimia sairastaville potilaille saatavilla olevat tällä hetkellä rajoitetut hoitovaihtoehdot edellyttävät AMG 479:n lisätutkimuksia tässä potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuroendokriiniset kasvaimet (NET) käsittävät heterogeenisen kirjon kasvaimia. NET:t jaetaan yleensä kahteen laajaan alaryhmään niiden alkuperäpaikan mukaan: haiman NET:ien uskotaan syntyvän haiman endokriinisistä soluista, kun taas muiden kohtien, kuten keuhkojen tai maha-suolikanavan, NET:iä kutsutaan usein karsinoidikasvaimiksi. Vaikka karsinoidikasvaimet ja haiman neuroendokriiniset kasvaimet ovat histologisesti samankaltaisia, ne ovat osoittaneet erilaisia ​​vastenopeuksia aikaisemmissa vaiheen II tutkimuksissa kasvainten vastaisilla aineilla. Näiden erojen vuoksi suoritamme tämän tutkimuksen käyttämällä kahta potilasryhmää (30 potilasryhmää, joilla on karsinoidi ja 30 haiman neuroendokriiniset kasvaimet). Tilastollinen rakenne on kuitenkin sama molemmille kohorteille. Kun kussakin kohortissa on 30 potilasta, tässä tutkimuksessa on 80 %:n teho olettaen, että tyypin I virhe on 6 %, jotta se erottaa >/=17 % objektiivisen vasteen </=5 %:n objektiivisesta vasteesta käyttämällä yksivaiheista suunnittelua. Ehdotettu hoito-ohjelma olisi lupaava kummassakin kohortissa, jos vähintään 4 potilaalla 30:stä saavuttaa objektiivisen vasteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti leikkaamattomat tai metastaattiset karsinoidi- tai haiman neuroendokriiniset kasvaimet. Jotta potilailla voidaan luokitella haiman neuroendokriininen kasvain, heillä on oltava kliinisiä todisteita siitä, että heillä on tai on ollut primaarinen haiman neuroendokriininen vaurio.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä
  • Todisteet etenevästä taudista (RECIST:n toimesta) 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Kasvaimia on pidettävä hyvin tai kohtalaisen erilaisina. Potilaat, joilla on huonosti erilaistunut neuroendokriininen pienisolusyöpä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Riittävä maksan, munuaisten, luuytimen ja glykeeminen toiminta protokollan mukaisesti
  • Aiempi hoito kemoterapialla, maksavaltimon embolisaatiolla, leikkauksella tai muilla terapeuttisilla aineilla on sallittu.
  • Aikaisempi tai samanaikainen hoito somatostatiinianalogeilla on sallittu: potilaiden on kuitenkin jatkettava vakaalla annoksella somatostatiinianalogeja tutkimushoidon aikana.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 [Eastern Cooperative Oncology Group]
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Huonosti erilaistuneet tai pienisoluiset neuroendokriiniset karsinoomat
  • Insuliinia erittävät haiman neuroendokriiniset kasvaimet (insulinoomat)
  • Kliinisesti ilmeiset keskushermoston etäpesäkkeet tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Hallitsematon vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Sekä hedelmällisessä iässä olevia miehiä että naisia ​​on kerrottava tehokkaiden ehkäisykeinojen käytön tärkeydestä tutkimuksen aikana.
  • Aiempi kasvainten vastainen hoito 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta (lukuun ottamatta somatostatiinianalogeja).
  • Äskettäinen infektio, joka vaati systeemistä infektiolääkitystä ja joka saatiin päätökseen 14 päivää tai vähemmän ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta komplisoitumatonta virtsatieinfektiota tai ylempien hengitysteiden infektiota).
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti C:lle, krooniselle tai aktiiviselle hepatiitti B:lle
  • Aikaisempi IGF- tai IGF-reseptorin estäjähoito [insuliinin kaltainen kasvutekijä]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMG 479
Potilaat saavat AMG 479:ää annoksella 18 mg/kg IV päivänä 1 (± 3 päivää) jokaisen 3 viikon syklin aikana. Hoitoa tulee jatkaa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Lääke: AMG 479
Muut nimet:
  • ganitumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa, 3 syklin (9 viikon) välein hoidon aikana ja hoidon lopussa. Tämän tutkimusryhmän potilaat saivat keskimäärin 6 hoitosykliä (18 viikkoa).
Objektiivinen vasteprosentti on osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus RECIST 1.0 -kriteerin mukaan. Kohdeleesioille CR tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden täydellistä häviämistä ja PR on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viiteperussummaksi otetaan LD. CR- tai PR-status on vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka suoritetaan vähintään 4 viikon tai yli 6 viikon kuluttua vastekriteerien ensimmäisen täyttymisen jälkeen. PR tai parempi kokonaisvaste edellyttää vähintään epätäydellistä vastetta/stabiilia sairautta (SD) ei-kohteena olevien leesioiden ja uusien leesioiden puuttumisen arvioimiseksi.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa, 3 syklin (9 viikon) välein hoidon aikana ja hoidon lopussa. Tämän tutkimusryhmän potilaat saivat keskimäärin 6 hoitosykliä (18 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa, 3 syklin (9 viikon) välein hoidon aikana ja hoidon lopussa. Tämän tutkimusryhmän potilaat saivat keskimäärin 6 hoitosykliä (18 viikkoa).
Vasteen kesto mitataan ajasta, jolloin CR/PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu (etenevän taudin viitearvoksi otetaan pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen ).
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa, 3 syklin (9 viikon) välein hoidon aikana ja hoidon lopussa. Tämän tutkimusryhmän potilaat saivat keskimäärin 6 hoitosykliä (18 viikkoa).
Myrkyllisyysaste 3-4
Aikaikkuna: Toksisuus arvioitiin joka sykli (3 viikkoa) hoidon aikana. Tämän tutkimusryhmän potilaat saivat keskimäärin 6 hoitosykliä (18 viikkoa).
Asteen 3–4 toksisuusaste on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat asteen 3 tai 4 haittavaikutuksen, kun hoitoon on mahdollista, todennäköistä tai varmaa CTCAEv4:n perusteella.
Toksisuus arvioitiin joka sykli (3 viikkoa) hoidon aikana. Tämän tutkimusryhmän potilaat saivat keskimäärin 6 hoitosykliä (18 viikkoa).
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa, 3 syklin (9 viikon) välein hoidon aikana ja hoidon lopussa. Tämän tutkimusryhmän potilaita seurattiin 20 kuukauden ajan.
Kaplan-Meier-menetelmään perustuva Progression-free survival (PFS) on aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin aikaisintaan viimeisen sairauden arvioinnin tai ei-protokollallisen syövän vastaisen hoidon aloituspäivänä. RECIST 1.0 -kriteerin mukaan: progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista . PD ei-kohdeleesioiden arvioinnissa on yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa, 3 syklin (9 viikon) välein hoidon aikana ja hoidon lopussa. Tämän tutkimusryhmän potilaita seurattiin 20 kuukauden ajan.
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Tämän tutkimusryhmän potilaita seurattiin 20 kuukauden ajan.
Kaplan-Meier-menetelmään perustuva kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle hoidon aloittamisesta kuolemaan tai sensuroituna päivänä, jona viimeksi tiedetään elossa. Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaika on todennäköisyys (%) pysyä hengissä 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tämän tutkimusryhmän potilaita seurattiin 20 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Amgen
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-240

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa