AMG 479 em tumores neuroendócrinos carcinoides e pancreáticos avançados
7 de fevereiro de 2018 atualizado por: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Um estudo aberto multi-institucional de Fase II do AMG 479 em tumores neuroendócrinos carcinoides e pancreáticos avançados
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a eficácia do AMG 479 contra tumores neuroendócrinos carcinóides e pancreáticos.
AMG 479 é um anticorpo feito em laboratório.
Os anticorpos são proteínas altamente específicas produzidas pelo sistema imunológico do corpo que reconhecem substâncias estranhas no corpo.
O AMG 479 foi usado em outros estudos de pesquisa e as informações desses outros estudos de pesquisa sugerem que o AMG 479 pode ajudar a prevenir o crescimento de alguns tumores neuroendócrinos.
A atividade antitumoral observada do AMG 479, juntamente com as atuais opções limitadas de tratamento disponíveis para pacientes com tumores neuroendócrinos, garantem uma investigação mais aprofundada do AMG 479 nessa população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tumores neuroendócrinos (TNEs) compreendem um espectro heterogêneo de neoplasias.
Os TNEs são comumente subclassificados em dois subgrupos amplos de acordo com seu local de origem: acredita-se que os TNEs pancreáticos surjam das células endócrinas do pâncreas, enquanto os TNEs de outros locais, como pulmões ou trato gastrointestinal, são frequentemente referidos como tumores carcinoides.
Embora histologicamente semelhantes, os tumores carcinóides e os tumores neuroendócrinos pancreáticos demonstraram diferentes taxas de resposta em estudos anteriores de fase II de agentes antitumorais.
Devido a essas diferenças, realizaremos o estudo atual usando duas coortes de pacientes (30 com carcinoide e 30 com tumores neuroendócrinos pancreáticos).
O desenho estatístico, no entanto, é o mesmo para ambas as coortes.
Com 30 pacientes em cada coorte, este estudo tem 80% de poder assumindo erro tipo I de 6% para diferenciar uma taxa de resposta objetiva >/=17% de uma taxa de resposta objetiva </=5% usando um projeto de estágio único.
O regime proposto seria promissor em qualquer coorte se pelo menos 4 dos 30 pacientes obtivessem uma resposta objetiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores carcinoides ou neuroendócrinos pancreáticos localmente irressecáveis ou metastáticos. Para ser classificado como tendo um tumor neuroendócrino pancreático, os pacientes devem ter evidência clínica de ter ou ter tido uma lesão neuroendócrina pancreática primária.
- Doença mensurável por critérios RECIST
- Evidência de doença progressiva (por RECIST) dentro de 12 meses após a entrada no estudo.
- Os tumores devem ser considerados bem ou moderadamente diferenciados. Pacientes com carcinoma neuroendócrino pouco diferenciado de carcinoma de pequenas células são excluídos deste estudo.
- Função hepática, renal, da medula óssea e glicêmica adequada, conforme descrito no protocolo
- É permitido tratamento prévio com quimioterapia, embolização da artéria hepática, cirurgia ou outros agentes terapêuticos.
- A terapia prévia ou concomitante com análogos da somatostatina é permitida: no entanto, os pacientes devem continuar com uma dose estável de análogos da somatostatina enquanto recebem o tratamento do estudo.
- 18 anos de idade ou mais
- Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2 [Eastern Cooperative Oncology Group]
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- teste de gravidez negativo
- Capacidade de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Carcinomas neuroendócrinos de células pequenas ou pouco diferenciados
- Tumores neuroendócrinos pancreáticos secretores de insulina (insulinomas)
- Metástases do sistema nervoso central clinicamente aparentes ou meningite carcinomatosa.
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Cirurgia de grande porte 4 semanas antes da inscrição
- Doença médica ou psiquiátrica grave descontrolada
- Mulheres grávidas ou lactantes. Tanto os homens como as mulheres com potencial para engravidar devem ser alertados sobre a importância de usar medidas eficazes de controle de natalidade durante o estudo.
- Terapia antitumoral anterior dentro de 4 semanas após a inscrição (com exceção dos análogos da somatostatina).
- Infecção recente requerendo tratamento anti-infeccioso sistêmico que foi concluído 14 dias ou menos antes da inscrição (com exceção de infecção não complicada do trato urinário ou infecção do trato respiratório superior).
- Teste positivo conhecido para vírus da imunodeficiência humana, hepatite C, hepatite B crônica ou ativa
- Terapia anterior com IGF ou inibidor do receptor de IGF [fator de crescimento semelhante à insulina]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AMG 479
Os pacientes recebem AMG 479 na dose de 18 mg/kg administrado IV no dia 1 (± 3 dias) de cada ciclo de 3 semanas.
O tratamento deve continuar até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início, a cada 3 ciclos (9 semanas) no tratamento e no final do tratamento. Os pacientes nesta coorte de estudo receberam uma média de 6 ciclos de tratamento (18 semanas).
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A taxa de resposta objetiva é a porcentagem de pacientes que atingem resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com os critérios RECIST 1.0.
Para lesões-alvo, CR é o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD.
O status CR ou PR deve ser confirmado por avaliações repetidas realizadas não menos que 4 semanas ou mais que 6 semanas após o primeiro atendimento dos critérios de resposta.
PR ou melhor resposta global assume uma resposta mínima incompleta/doença estável (SD) para avaliação de lesões não-alvo e ausência de novas lesões.
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A doença foi avaliada radiologicamente no início, a cada 3 ciclos (9 semanas) no tratamento e no final do tratamento. Os pacientes nesta coorte de estudo receberam uma média de 6 ciclos de tratamento (18 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da resposta
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início, a cada 3 ciclos (9 semanas) no tratamento e no final do tratamento. Os pacientes nesta coorte de estudo receberam uma média de 6 ciclos de tratamento (18 semanas).
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A duração da resposta é medida a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos para CR/PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada objetivamente (tomando como referência para doença progressiva as menores medições registradas desde o início do tratamento ).
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A doença foi avaliada radiologicamente no início, a cada 3 ciclos (9 semanas) no tratamento e no final do tratamento. Os pacientes nesta coorte de estudo receberam uma média de 6 ciclos de tratamento (18 semanas).
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Taxa de Toxicidade de Grau 3-4
Prazo: A toxicidade foi avaliada a cada ciclo (3 semanas) no tratamento. Os pacientes nesta coorte de estudo receberam uma média de 6 ciclos de tratamento (18 semanas).
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A taxa de toxicidade de grau 3-4 é a porcentagem de pacientes que apresentaram um evento adverso de grau 3 ou 4 com atribuição de tratamento de possível, provável ou definitivo com base no CTCAEv4.
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A toxicidade foi avaliada a cada ciclo (3 semanas) no tratamento. Os pacientes nesta coorte de estudo receberam uma média de 6 ciclos de tratamento (18 semanas).
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início, a cada 3 ciclos (9 semanas) no tratamento e no final do tratamento. Os pacientes desta coorte de estudo foram acompanhados por até 20 meses.
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A sobrevida livre de progressão (PFS) com base no método Kaplan-Meier é definida como o tempo desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
Os pacientes sem um evento foram censurados na primeira data da última avaliação da doença ou início da terapia anti-câncer não protocolar.
Pelos critérios RECIST 1.0: doença progressiva (DP) é pelo menos um aumento de 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões .
A DP para avaliação de lesões não-alvo é o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo.
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A doença foi avaliada radiologicamente no início, a cada 3 ciclos (9 semanas) no tratamento e no final do tratamento. Os pacientes desta coorte de estudo foram acompanhados por até 20 meses.
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Sobrevivência geral de 1 ano
Prazo: Os pacientes desta coorte de estudo foram acompanhados por até 20 meses.
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A sobrevida global (OS) com base no método de Kaplan-Meier é definida como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte ou censurada na data da última vez conhecida viva.
A sobrevida global em 1 ano é a probabilidade (%) de permanecer vivo 1 ano a partir do início do tratamento.
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Os pacientes desta coorte de estudo foram acompanhados por até 20 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias
- Tumores Neuroendócrinos
- Tumor Carcinóide
- Adenoma, Célula Ilhota
Outros números de identificação do estudo
- 09-240
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