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進行性カルチノイドおよび膵神経内分泌腫瘍におけるAMG 479

2018年2月7日 更新者：Matthew H. Kulke, MD、Dana-Farber Cancer Institute

進行カルチノイドおよび膵臓神経内分泌腫瘍におけるAMG 479の多施設第II相非盲検試験

この調査研究の目的は、カルチノイドおよび膵神経内分泌腫瘍に対する AMG 479 の有効性を判断することです。 AMG 479 は実験室で作られる抗体です。 抗体は、体内の異物を認識する体の免疫系によって生成される高度に特異的なタンパク質です。 AMG 479 は他の調査研究で使用されており、それらの他の調査研究からの情報は、AMG 479 が一部の神経内分泌腫瘍の増殖を防ぐのに役立つ可能性があることを示唆しています。 観察された AMG 479 の抗腫瘍活性は、神経内分泌腫瘍患者に利用できる現在の限られた治療オプションと合わせて、この患者集団における AMG 479 のさらなる調査を保証します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

神経内分泌腫瘍 (NETs) は、さまざまな種類の新生物で構成されています。 NET は一般に、その発生部位に応じて 2 つの広いサブグループに分類されます。膵臓 NET は膵臓の内分泌細胞から生じると考えられていますが、肺や消化管などの他の部位の NET はしばしばカルチノイド腫瘍と呼ばれます。 組織学的には類似しているが、カルチノイド腫瘍と膵臓神経内分泌腫瘍は、抗腫瘍剤の以前の第 II 相試験で異なる応答率を示しています。 これらの違いがあるため、2 つの患者コホート (カルチノイド患者 30 人、膵神経内分泌腫瘍患者 30 人) を使用して現在の研究を実施します。 ただし、統計設計は両方のコホートで同じです。 各コホートに 30 人の患者がいるこの研究では、単一段階のデザインを使用して >/=17% の客観的奏効率と </=5% の客観的奏効率を区別するために、タイプ I エラーを 6% と仮定すると 80% の検出力があります。 提案されたレジメンは、30 人の患者のうち少なくとも 4 人が客観的な反応を達成した場合、いずれのコホートでも有望です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 局所切除不能または転移性カルチノイドまたは膵神経内分泌腫瘍。 膵神経内分泌腫瘍を有すると分類されるためには、患者は、現在、原発性膵神経内分泌病変を有する、または有していたという臨床的証拠を有していなければならない。
  • -RECIST基準による測定可能な疾患
  • -研究登録から12か月以内の進行性疾患の証拠（RECISTによる）。
  • 腫瘍は高分化または中分化と見なされなければなりません。小細胞癌の低分化神経内分泌癌の患者は、この研究から除外されます。
  • -プロトコルに概説されている適切な肝臓、腎臓、骨髄、および血糖機能
  • 化学療法、肝動脈塞栓術、手術またはその他の治療薬による前治療は許可されています。
  • ソマトスタチン類似体による以前または同時の治療は許可されていますが、患者は研究治療を受けている間、安定した用量のソマトスタチン類似体を継続する必要があります。
  • 18歳以上
  • ECOGパフォーマンスステータス0、1、または2 [Eastern Cooperative Oncology Group]
  • -少なくとも12週間の平均余命
  • 陰性妊娠検査
  • インフォームドコンセントに署名する能力

除外基準:

  • 低分化型または小細胞神経内分泌がん
  • インスリン分泌性膵神経内分泌腫瘍（インスリノーマ）
  • -臨床的に明らかな中枢神経系転移または癌性髄膜炎。
  • -過去6か月の心筋梗塞
  • 登録の4週間前の大手術
  • 管理されていない深刻な医学的または精神医学的疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある男性と女性の両方は、研究の過程で効果的な避妊手段を使用することの重要性について知らされなければなりません.
  • -登録から4週間以内の以前の抗腫瘍療法（ソマトスタチンアナログを除く）。
  • -登録の14日以内に完了した全身抗感染症治療を必要とする最近の感染症（合併症のない尿路感染症または上気道感染症を除く）。
  • -ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎、慢性または活動性B型肝炎の既知の陽性検査
  • 以前の IGF または IGF 受容体阻害剤療法 [インスリン様成長因子]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AMG 479
患者は、3 週間サイクルごとに 1 日目 (± 3 日) に 18 mg/kg の用量で AMG 479 を IV 投与されます。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで継続する必要があります。
薬：AMG 479
他の名前：
  • ガニツマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：疾患は、ベースライン時、治療中の 3 サイクル (9 週間) ごと、および治療終了時に放射線学的に評価されました。この研究コホートの患者は、中央値で 6 治療サイクル (18 週間) を受けました。
客観的奏効率は、RECIST 1.0 基準に従って部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を達成した患者の割合です。 標的病変の場合、CR はすべての標的病変の完全な消失であり、PR は基準ベースラインの合計 LD として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少したことです。 CR または PR ステータスは、応答基準が最初に満たされてから 4 週間以上または 6 週間以上後に実施される繰り返し評価によって確認する必要があります。 PRまたはより良い全体的な反応は、非標的病変の評価および新しい病変の欠如について、最小限の不完全な反応/安定した疾患（SD）を想定しています。
疾患は、ベースライン時、治療中の 3 サイクル (9 週間) ごと、および治療終了時に放射線学的に評価されました。この研究コホートの患者は、中央値で 6 治療サイクル (18 週間) を受けました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間
時間枠：疾患は、ベースライン時、治療中の 3 サイクル (9 週間) ごと、および治療終了時に放射線学的に評価されました。この研究コホートの患者は、中央値で 6 治療サイクル (18 週間) を受けました。
奏効期間は、CR/PRの測定基準が満たされた時点（最初に記録された方）から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されます（進行性疾患の基準として、治療開始以降に記録された最小の測定値を採用）。 ）。
疾患は、ベースライン時、治療中の 3 サイクル (9 週間) ごと、および治療終了時に放射線学的に評価されました。この研究コホートの患者は、中央値で 6 治療サイクル (18 週間) を受けました。
グレード3～4の毒性率
時間枠：毒性は、治療のサイクル (3 週間) ごとに評価されました。この研究コホートの患者は、中央値で 6 治療サイクル (18 週間) を受けました。
グレード 3 ～ 4 の毒性率は、グレード 3 または 4 の有害事象を経験した患者の割合であり、CTCAEv4 に基づいて治療に起因する可能性、可能性が高い、または明確です。
毒性は、治療のサイクル (3 週間) ごとに評価されました。この研究コホートの患者は、中央値で 6 治療サイクル (18 週間) を受けました。
無増悪サバイバル
時間枠：疾患は、ベースライン時、治療中の 3 サイクル (9 週間) ごと、および治療終了時に放射線学的に評価されました。この研究コホートの患者は、20 か月まで追跡されました。
Kaplan-Meier 法に基づく無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 イベントのない患者は、最後の疾患評価または非プロトコル抗がん療法の開始の最も早い日付で打ち切られました。 RECIST 1.0基準によると、進行性疾患（PD）は、治療開始以降に記録された最小合計LDを基準として、標的病変の最長直径（LD）の合計が少なくとも20％増加するか、または1つ以上の新しい病変が出現したことです. 非標的病変の評価の PD は、1 つまたは複数の新しい病変の出現および/または非標的病変の明確な進行です。
疾患は、ベースライン時、治療中の 3 サイクル (9 週間) ごと、および治療終了時に放射線学的に評価されました。この研究コホートの患者は、20 か月まで追跡されました。
1年全生存
時間枠：この研究コホートの患者は、20 か月まで追跡されました。
Kaplan-Meier 法に基づく全生存期間 (OS) は、治療開始から死亡日までの時間として定義されるか、最後に生存が確認された日付で打ち切られます。 1年全生存率は、治療開始から1年生存する確率(%)です。
この研究コホートの患者は、20 か月まで追跡されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Amgen
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Kulke, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月7日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-240

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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