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AMG 479 en tumores neuroendocrinos carcinoides y pancreáticos avanzados

7 de febrero de 2018 actualizado por: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio abierto multiinstitucional de fase II de AMG 479 en tumores neuroendocrinos carcinoides y pancreáticos avanzados

El propósito de este estudio de investigación es determinar la eficacia de AMG 479 contra los tumores neuroendocrinos carcinoides y pancreáticos. AMG 479 es un anticuerpo que se hace en el laboratorio. Los anticuerpos son proteínas altamente específicas producidas por el sistema inmunológico del cuerpo que reconocen sustancias extrañas en el cuerpo. AMG 479 se ha utilizado en otros estudios de investigación y la información de esos otros estudios de investigación sugiere que AMG 479 puede ayudar a prevenir el crecimiento de algunos tumores neuroendocrinos. La actividad antitumoral observada de AMG 479, junto con las opciones de tratamiento limitadas actuales disponibles para pacientes con tumores neuroendocrinos, justifican una mayor investigación de AMG 479 en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tumores neuroendocrinos (NET) comprenden un espectro heterogéneo de neoplasias. Los NET comúnmente se subclasifican en dos subgrupos amplios según su sitio de origen: se cree que los NET pancreáticos surgen de las células endocrinas del páncreas, mientras que los NET de otros sitios, como los pulmones o el tracto gastrointestinal, a menudo se denominan tumores carcinoides. Aunque histológicamente similares, los tumores carcinoides y los tumores neuroendocrinos pancreáticos han demostrado diferentes tasas de respuesta en estudios previos de fase II de agentes antitumorales. Debido a estas diferencias, realizaremos el estudio actual utilizando dos cohortes de pacientes (30 con tumores carcinoides y 30 con tumores neuroendocrinos pancreáticos). El diseño estadístico, sin embargo, es el mismo para ambas cohortes. Con 30 pacientes en cada cohorte, este estudio tiene una potencia del 80 % suponiendo un error de tipo I del 6 % para diferenciar una tasa de respuesta objetiva >/= 17 % de una tasa de respuesta objetiva >/= 5 % utilizando un diseño de etapa única. El régimen propuesto sería prometedor en cualquier cohorte si al menos 4 de 30 pacientes logran una respuesta objetiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores neuroendocrinos pancreáticos o carcinoides localmente irresecables o metastásicos. Para ser clasificados como portadores de un tumor neuroendocrino pancreático, los pacientes deben tener evidencia clínica de tener o haber tenido una lesión neuroendocrina pancreática primaria.
  • Enfermedad medible por criterios RECIST
  • Evidencia de enfermedad progresiva (por RECIST) dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio.
  • Los tumores deben considerarse bien o moderadamente diferenciados. Los pacientes con carcinoma neuroendocrino pobremente diferenciado de carcinoma de células pequeñas están excluidos de este estudio.
  • Función hepática, renal, de médula ósea y glucémica adecuada como se describe en el protocolo
  • Se permite el tratamiento previo con quimioterapia, embolización de la arteria hepática, cirugía u otros agentes terapéuticos.
  • Se permite la terapia previa o concurrente con análogos de somatostatina; sin embargo, los pacientes deben continuar con una dosis estable de análogos de somatostatina mientras reciben el tratamiento del estudio.
  • 18 años de edad o más
  • Estado funcional ECOG 0, 1 o 2 [Eastern Cooperative Oncology Group]
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • prueba de embarazo negativa
  • Capacidad para firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Carcinomas neuroendocrinos de células pequeñas o pobremente diferenciados
  • Tumores neuroendocrinos pancreáticos secretores de insulina (insulinomas)
  • Metástasis del sistema nervioso central clínicamente aparentes o meningitis carcinomatosa.
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Cirugía mayor 4 semanas antes de la inscripción
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave no controlada
  • Mujeres embarazadas o lactantes. Se debe advertir tanto a los hombres como a las mujeres en edad fértil sobre la importancia de utilizar medidas eficaces de control de la natalidad durante el transcurso del estudio.
  • Terapia antitumoral previa dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción (con la excepción de los análogos de somatostatina).
  • Infección reciente que requiere tratamiento antiinfeccioso sistémico que se completó 14 días o menos antes de la inscripción (con la excepción de infección del tracto urinario sin complicaciones o infección del tracto respiratorio superior).
  • Prueba positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis C, hepatitis B crónica o activa
  • Terapia previa con IGF o inhibidor del receptor de IGF [factor de crecimiento similar a la insulina]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMG 479
Los pacientes reciben AMG 479 a una dosis de 18 mg/kg administrados por vía IV el día 1 (± 3 días) de cada ciclo de 3 semanas. El tratamiento debe continuar hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
Droga: AMG 479
Otros nombres:
  • ganitumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio, cada 3 ciclos (9 semanas) durante el tratamiento y al final del tratamiento. Los pacientes de esta cohorte de estudio recibieron una mediana de 6 ciclos de tratamiento (18 semanas).
La tasa de respuesta objetiva es el porcentaje de pacientes que logran una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) según los criterios RECIST 1.0. Para las lesiones diana, CR es la desaparición completa de todas las lesiones diana y PR es al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma LD inicial. El estado CR o PR debe confirmarse mediante evaluaciones repetidas realizadas no menos de 4 semanas o más de 6 semanas después de que se cumplan los criterios de respuesta por primera vez. PR o mejor respuesta general asume como mínimo una respuesta incompleta/enfermedad estable (SD) para la evaluación de lesiones no diana y ausencia de nuevas lesiones.
La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio, cada 3 ciclos (9 semanas) durante el tratamiento y al final del tratamiento. Los pacientes de esta cohorte de estudio recibieron una mediana de 6 ciclos de tratamiento (18 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio, cada 3 ciclos (9 semanas) durante el tratamiento y al final del tratamiento. Los pacientes de esta cohorte de estudio recibieron una mediana de 6 ciclos de tratamiento (18 semanas).
La duración de la respuesta se mide desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para RC/RP (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva (tomando como referencia para la enfermedad progresiva las mediciones más pequeñas registradas desde que se inició el tratamiento). ).
La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio, cada 3 ciclos (9 semanas) durante el tratamiento y al final del tratamiento. Los pacientes de esta cohorte de estudio recibieron una mediana de 6 ciclos de tratamiento (18 semanas).
Tasa de toxicidad de grado 3-4
Periodo de tiempo: La toxicidad se evaluó cada ciclo (3 semanas) durante el tratamiento. Los pacientes de esta cohorte de estudio recibieron una mediana de 6 ciclos de tratamiento (18 semanas).
La tasa de toxicidad de grado 3-4 es el porcentaje de pacientes que experimentaron un evento adverso de grado 3 o 4 con la atribución al tratamiento de posible, probable o definitivo según CTCAEv4.
La toxicidad se evaluó cada ciclo (3 semanas) durante el tratamiento. Los pacientes de esta cohorte de estudio recibieron una mediana de 6 ciclos de tratamiento (18 semanas).
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio, cada 3 ciclos (9 semanas) durante el tratamiento y al final del tratamiento. Los pacientes en esta cohorte de estudio fueron seguidos hasta 20 meses.
La supervivencia libre de progresión (PFS) basada en el método de Kaplan-Meier se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Los pacientes sin un evento fueron censurados en la fecha más temprana de la última evaluación de la enfermedad o del inicio de la terapia contra el cáncer fuera del protocolo. Según los criterios RECIST 1.0: enfermedad progresiva (PD) es al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas . La DP para la evaluación de lesiones no diana es la aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana.
La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio, cada 3 ciclos (9 semanas) durante el tratamiento y al final del tratamiento. Los pacientes en esta cohorte de estudio fueron seguidos hasta 20 meses.
Supervivencia general de 1 año
Periodo de tiempo: Los pacientes en esta cohorte de estudio fueron seguidos hasta 20 meses.
La supervivencia global (SG) basada en el método de Kaplan-Meier se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte o censurado en la última fecha conocida con vida. La supervivencia global a 1 año es la probabilidad (%) de permanecer vivo 1 año desde el inicio del tratamiento.
Los pacientes en esta cohorte de estudio fueron seguidos hasta 20 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Amgen
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-240

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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