Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMG 479 w zaawansowanych rakowiakach i guzach neuroendokrynnych trzustki

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Wieloinstytucjonalne, otwarte badanie fazy II dotyczące AMG 479 w zaawansowanych rakowiakach i guzach neuroendokrynnych trzustki

Celem tego badania jest określenie skuteczności AMG 479 przeciwko rakowiakom i guzom neuroendokrynnym trzustki. AMG 479 to przeciwciało wytwarzane w laboratorium. Przeciwciała to wysoce specyficzne białka wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu, które rozpoznają obce substancje w organizmie. AMG 479 był używany w innych badaniach naukowych, a informacje z tych innych badań sugerują, że AMG 479 może pomóc w zapobieganiu wzrostowi niektórych guzów neuroendokrynnych. Obserwowana aktywność przeciwnowotworowa AMG 479, wraz z obecnymi ograniczonymi możliwościami leczenia dostępnymi dla pacjentów z guzami neuroendokrynnymi, uzasadnia dalsze badania AMG 479 w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzy neuroendokrynne (NET) obejmują heterogenne spektrum nowotworów. NET są zwykle dzielone na dwie szerokie podgrupy w zależności od ich miejsca pochodzenia: uważa się, że NET trzustki powstają z komórek wydzielania wewnętrznego trzustki, podczas gdy NET innych miejsc, takich jak płuca lub przewód pokarmowy, są często określane jako rakowiaki. Chociaż histologicznie podobne, rakowiaki i guzy neuroendokrynne trzustki wykazywały różne wskaźniki odpowiedzi we wcześniejszych badaniach fazy II środków przeciwnowotworowych. Ze względu na te różnice przeprowadzimy obecne badanie z wykorzystaniem dwóch kohort pacjentów (30 z rakowiakami i 30 z guzami neuroendokrynnymi trzustki). Schemat statystyczny jest jednak taki sam dla obu kohort. Z 30 pacjentami w każdej kohorcie, to badanie ma 80% mocy przy założeniu, że błąd typu I wynosi 6%, aby odróżnić >/=17% wskaźnika obiektywnych odpowiedzi od </=5% wskaźnika obiektywnych odpowiedzi przy użyciu schematu jednoetapowego. Proponowany schemat byłby obiecujący w obu kohortach, jeśli co najmniej 4 z 30 pacjentów uzyska obiektywną odpowiedź.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo nieoperacyjne lub przerzutowe rakowiaki lub guzy neuroendokrynne trzustki. Aby zostać sklasyfikowanym jako mający guza neuroendokrynnego trzustki, pacjent musi mieć kliniczne dowody na to, że aktualnie ma lub miał pierwotną zmianę neuroendokrynną trzustki.
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Dowody na postępującą chorobę (według RECIST) w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.
  • Guzy należy uznać za dobrze lub średnio zróżnicowane. Pacjenci ze słabo zróżnicowanym rakiem neuroendokrynnym drobnokomórkowym są wykluczeni z tego badania.
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek, szpiku kostnego i glikemii zgodnie z protokołem
  • Dopuszcza się wcześniejsze leczenie chemioterapią, embolizacją tętnicy wątrobowej, zabiegiem chirurgicznym lub innymi środkami terapeutycznymi.
  • Dozwolona jest wcześniejsza lub równoczesna terapia analogami somatostatyny, jednak pacjenci muszą kontynuować stabilną dawkę analogów somatostatyny podczas otrzymywania badanego leku.
  • 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności wg ECOG 0, 1 lub 2 [Eastern Cooperative Oncology Group]
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Negatywny test ciążowy
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Słabo zróżnicowany lub drobnokomórkowy rak neuroendokrynny
  • Guzy neuroendokrynne trzustki wydzielające insulinę (insulinoma)
  • Klinicznie widoczne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważna operacja 4 tygodnie przed rejestracją
  • Niekontrolowana poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Zarówno mężczyzn, jak i kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o znaczeniu stosowania skutecznych środków kontroli urodzeń w trakcie badania.
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni od włączenia (z wyjątkiem analogów somatostatyny).
  • Niedawna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego, która została zakończona 14 dni lub mniej przed włączeniem do badania (z wyjątkiem niepowikłanej infekcji dróg moczowych lub infekcji górnych dróg oddechowych).
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu C, przewlekłego lub czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Wcześniejsza terapia IGF lub inhibitorem receptora IGF [insulinopodobny czynnik wzrostu]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMG 479
Pacjenci otrzymują AMG 479 w dawce 18 mg/kg podawanej dożylnie w 1. dniu (± 3 dni) każdego 3-tygodniowego cyklu. Leczenie należy kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.
Lek: AMG 479
Inne nazwy:
  • ganitumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia, co 3 cykle (9 tygodni) w trakcie leczenia i na końcu leczenia. Pacjenci w tej kohorcie badania otrzymali średnio 6 cykli leczenia (18 tygodni).
Odsetek obiektywnych odpowiedzi to odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.0. Dla docelowych zmian chorobowych CR oznacza całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR oznacza co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD. Status CR lub PR musi zostać potwierdzony powtórnymi ocenami przeprowadzonymi nie wcześniej niż 4 tygodnie lub później niż 6 tygodni po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. PR lub lepsza ogólna odpowiedź zakłada co najmniej niepełną odpowiedź/stabilną chorobę (SD) do oceny zmian niedocelowych i braku nowych zmian.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia, co 3 cykle (9 tygodni) w trakcie leczenia i na końcu leczenia. Pacjenci w tej kohorcie badania otrzymali średnio 6 cykli leczenia (18 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia, co 3 cykle (9 tygodni) w trakcie leczenia i na końcu leczenia. Pacjenci w tej kohorcie badania otrzymali średnio 6 cykli leczenia (18 tygodni).
Czas trwania odpowiedzi jest mierzony od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR/PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla choroby postępującej najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia ).
Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia, co 3 cykle (9 tygodni) w trakcie leczenia i na końcu leczenia. Pacjenci w tej kohorcie badania otrzymali średnio 6 cykli leczenia (18 tygodni).
Stopień toksyczności 3-4
Ramy czasowe: Toksyczność oceniano w każdym cyklu (3 tygodnie) leczenia. Pacjenci w tej kohorcie badania otrzymali średnio 6 cykli leczenia (18 tygodni).
Wskaźnik toksyczności stopnia 3-4 to odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub 4 z możliwym, prawdopodobnym lub pewnym przypisaniem leczenia na podstawie CTCAEv4.
Toksyczność oceniano w każdym cyklu (3 tygodnie) leczenia. Pacjenci w tej kohorcie badania otrzymali średnio 6 cykli leczenia (18 tygodni).
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia, co 3 cykle (9 tygodni) w trakcie leczenia i na końcu leczenia. Pacjenci w tej kohorcie badania byli obserwowani przez 20 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w oparciu o metodę Kaplana-Meiera definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci bez zdarzenia zostali ocenzurowani w najwcześniejszym terminie ostatniej oceny choroby lub rozpoczęcia nieprotokołowej terapii przeciwnowotworowej. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.0: choroba postępująca (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian . PD dla oceny zmian niedocelowych to pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja zmian niedocelowych.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia, co 3 cykle (9 tygodni) w trakcie leczenia i na końcu leczenia. Pacjenci w tej kohorcie badania byli obserwowani przez 20 miesięcy.
1 rok całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Pacjenci w tej kohorcie badania byli obserwowani przez 20 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS) na podstawie metody Kaplana-Meiera definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu lub ocenzurowano do daty ostatniego znanego żywego. Roczne przeżycie całkowite to prawdopodobieństwo (%) przeżycia 1 roku od rozpoczęcia leczenia.
Pacjenci w tej kohorcie badania byli obserwowani przez 20 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Amgen
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-240

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj