Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AMG 479 при запущенных карциноидах и нейроэндокринных опухолях поджелудочной железы

7 февраля 2018 г. обновлено: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Многоучрежденческое открытое исследование фазы II AMG 479 при прогрессирующих карциноидных и нейроэндокринных опухолях поджелудочной железы

Целью данного исследования является определение эффективности AMG 479 против карциноидных и нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы. AMG 479 — это антитело, полученное в лаборатории. Антитела представляют собой высокоспецифичные белки, вырабатываемые иммунной системой организма, которые распознают чужеродные вещества в организме. AMG 479 использовался в других исследованиях, и информация из этих исследований свидетельствует о том, что AMG 479 может помочь предотвратить рост некоторых нейроэндокринных опухолей. Наблюдаемая противоопухолевая активность AMG 479 вместе с текущими ограниченными вариантами лечения, доступными для пациентов с нейроэндокринными опухолями, требуют дальнейшего изучения AMG 479 в этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейроэндокринные опухоли (НЭО) представляют собой гетерогенный спектр новообразований. НЭО обычно подразделяют на две широкие подгруппы в зависимости от места их происхождения: считается, что НЭО поджелудочной железы возникают из эндокринных клеток поджелудочной железы, тогда как НЭО других локализаций, таких как легкие или желудочно-кишечный тракт, часто называют карциноидными опухолями. Хотя карциноидные опухоли и нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы гистологически схожи, они продемонстрировали разную скорость ответа в предыдущих исследованиях противоопухолевых агентов фазы II. Из-за этих различий мы проведем текущее исследование с использованием двух групп пациентов (30 с карциноидом и 30 с нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы). Однако статистический дизайн одинаков для обеих когорт. С 30 пациентами в каждой когорте это исследование имеет мощность 80%, предполагая, что ошибка типа I составляет 6%, чтобы дифференцировать частоту объективного ответа >/=17% от частоты объективного ответа </=5% при использовании одноэтапного плана. Предлагаемый режим будет перспективным в любой когорте, если по крайней мере у 4 из 30 пациентов будет достигнут объективный ответ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Локально нерезектабельные или метастатические карциноидные или нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы. Чтобы быть классифицированным как имеющий нейроэндокринную опухоль поджелудочной железы, пациенты должны иметь клинические доказательства того, что в настоящее время они имеют или имели первичное нейроэндокринное поражение поджелудочной железы.
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST
  • Доказательства прогрессирования заболевания (согласно RECIST) в течение 12 месяцев после включения в исследование.
  • Опухоли следует считать хорошо или умеренно дифференцированными. Пациенты с низкодифференцированной нейроэндокринной карциномой мелкоклеточного рака исключены из этого исследования.
  • Адекватная функция печени, почек, костного мозга и гликемии, как указано в протоколе
  • Допускается предварительное лечение химиотерапией, эмболизацией печеночной артерии, хирургическим вмешательством или другими терапевтическими средствами.
  • Разрешена предшествующая или одновременная терапия аналогами соматостатина, однако пациенты должны продолжать принимать стабильную дозу аналогов соматостатина во время получения исследуемого лечения.
  • 18 лет и старше
  • Статус ECOG 0, 1 или 2 [Восточная кооперативная онкологическая группа]
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Отрицательный тест на беременность
  • Возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Низкодифференцированные или мелкоклеточные нейроэндокринные карциномы
  • Инсулинсекретирующие нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (инсулиномы)
  • Клинически очевидные метастазы в центральную нервную систему или карциноматозный менингит.
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Серьезная операция за 4 недели до зачисления
  • Неконтролируемое серьезное медицинское или психическое заболевание
  • Беременные или кормящие женщины. Как мужчины, так и женщины детородного возраста должны быть проинформированы о важности использования эффективных мер контроля над рождаемостью в ходе исследования.
  • Предшествующая противоопухолевая терапия в течение 4 недель после включения (за исключением аналогов соматостатина).
  • Недавняя инфекция, требующая системного противоинфекционного лечения, которое было завершено за 14 дней или менее до включения в исследование (за исключением неосложненной инфекции мочевыводящих путей или инфекции верхних дыхательных путей).
  • Известный положительный тест на вирус иммунодефицита человека, гепатит С, хронический или активный гепатит В
  • Предшествующая терапия IGF или ингибитором рецептора IGF [инсулиноподобный фактор роста]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АМГ 479
Пациенты получают AMG 479 в дозе 18 мг/кг внутривенно в 1-й день (± 3 дня) каждого 3-недельного цикла. Лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
Лекарство: АМГ 479
Другие имена:
  • ганитумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне, каждые 3 цикла (9 недель) во время лечения и в конце лечения. Пациенты в этой когорте исследования получили в среднем 6 циклов лечения (18 недель).
Частота объективного ответа — это процент пациентов, достигших частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) в соответствии с критериями RECIST 1.0. Для поражений-мишеней CR — это полное исчезновение всех поражений-мишеней, а PR — уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за исходную сумму LD. Статус CR или PR должен быть подтвержден повторными оценками, выполненными не менее чем через 4 недели или более чем через 6 недель после первого выполнения критериев ответа. PR или лучший общий ответ предполагает как минимум неполный ответ/стабильное заболевание (SD) для оценки нецелевых поражений и отсутствия новых поражений.
Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне, каждые 3 цикла (9 недель) во время лечения и в конце лечения. Пациенты в этой когорте исследования получили в среднем 6 циклов лечения (18 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне, каждые 3 цикла (9 недель) во время лечения и в конце лечения. Пациенты в этой когорте исследования получили в среднем 6 циклов лечения (18 недель).
Продолжительность ответа измеряется от момента времени, когда критерии измерения ПО/ЧО соблюдаются (в зависимости от того, что зарегистрировано первым) до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания (принимая в качестве эталона для прогрессирования заболевания наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения). ).
Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне, каждые 3 цикла (9 недель) во время лечения и в конце лечения. Пациенты в этой когорте исследования получили в среднем 6 циклов лечения (18 недель).
Уровень токсичности 3-4 степени
Временное ограничение: Токсичность оценивали каждый цикл (3 недели) лечения. Пациенты в этой когорте исследования получили в среднем 6 циклов лечения (18 недель).
Уровень токсичности 3–4 степени — это процент пациентов, у которых наблюдалось нежелательное явление 3 или 4 степени, с отнесением лечения к возможным, вероятным или определенным на основе CTCAEv4.
Токсичность оценивали каждый цикл (3 недели) лечения. Пациенты в этой когорте исследования получили в среднем 6 циклов лечения (18 недель).
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне, каждые 3 цикла (9 недель) во время лечения и в конце лечения. Пациенты в этой когорте исследования наблюдались до 20 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по методу Каплана-Мейера определяется как время от начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Пациенты без событий были подвергнуты цензуре на самую раннюю дату последней оценки заболевания или начала непротокольной противораковой терапии. В соответствии с критериями RECIST 1.0: прогрессирующее заболевание (PD) представляет собой увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 20 %, при этом в качестве эталона принимается наименьшая сумма LD, зарегистрированная с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых очагов. . PD для оценки нецелевых поражений — это появление одного или нескольких новых поражений и/или однозначное прогрессирование нецелевых поражений.
Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне, каждые 3 цикла (9 недель) во время лечения и в конце лечения. Пациенты в этой когорте исследования наблюдались до 20 месяцев.
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: Пациенты в этой когорте исследования наблюдались до 20 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ), основанная на методе Каплана-Мейера, определяется как время от начала лечения до даты смерти или цензурируется на дату, когда последний выжил. 1-летняя общая выживаемость — это вероятность (%) остаться в живых через 1 год после начала лечения.
Пациенты в этой когорте исследования наблюдались до 20 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Amgen
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-240

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМГ 479

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться