Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMG 479 in geavanceerde carcinoïde en pancreas neuro-endocriene tumoren

7 februari 2018 bijgewerkt door: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Een multi-institutionele, open-label fase II-studie van AMG 479 bij geavanceerde carcinoïd- en pancreasneuro-endocriene tumoren

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de effectiviteit van AMG 479 tegen carcinoïde en pancreas neuro-endocriene tumoren. AMG 479 is een antilichaam dat in het laboratorium wordt gemaakt. Antilichamen zijn zeer specifieke eiwitten die door het immuunsysteem van het lichaam worden geproduceerd en vreemde stoffen in het lichaam herkennen. AMG 479 is gebruikt in andere onderzoeksstudies en informatie uit die andere onderzoeksstudies suggereert dat AMG 479 kan helpen de groei van sommige neuro-endocriene tumoren te voorkomen. De waargenomen antitumoractiviteit van AMG 479, samen met de huidige beperkte behandelingsopties die beschikbaar zijn voor patiënten met neuro-endocriene tumoren, rechtvaardigen verder onderzoek van AMG 479 in deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuro-endocriene tumoren (NET's) omvatten een heterogeen spectrum van neoplasmata. NET's worden gewoonlijk onderverdeeld in twee brede subgroepen op basis van hun plaats van oorsprong: pancreas-NET's worden verondersteld voort te komen uit de endocriene cellen van de pancreas, terwijl NET's van andere locaties, zoals de longen of het maagdarmkanaal, vaak carcinoïde tumoren worden genoemd. Hoewel ze histologisch vergelijkbaar zijn, hebben carcinoïde tumoren en neuro-endocriene tumoren van de pancreas verschillende responspercentages aangetoond in eerdere fase II-onderzoeken van antitumormiddelen. Vanwege deze verschillen zullen we de huidige studie uitvoeren met behulp van twee cohorten patiënten (30 met carcinoïde en 30 met pancreas neuro-endocriene tumoren). De statistische opzet is echter voor beide cohorten hetzelfde. Met 30 patiënten in elk cohort heeft dit onderzoek een power van 80% uitgaande van een type I-fout van 6% om een ​​objectief responspercentage van >/=17% te onderscheiden van een objectief responspercentage van </= 5% bij gebruik van een ontwerp in één fase. Het voorgestelde regime zou in beide cohorten veelbelovend zijn als ten minste 4 van de 30 patiënten een objectieve respons bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal niet-reseceerbare of gemetastaseerde carcinoïde of pancreas neuro-endocriene tumoren. Om geclassificeerd te worden als een pancreas neuro-endocriene tumor, moeten patiënten klinisch bewijs hebben dat ze momenteel een primaire pancreas neuro-endocriene laesie hebben of hebben gehad.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
  • Bewijs van progressieve ziekte (door RECIST) binnen 12 maanden na deelname aan het onderzoek.
  • Tumoren moeten als goed of matig gedifferentieerd worden beschouwd. Patiënten met slecht gedifferentieerd neuro-endocrien carcinoom of kleincellig carcinoom zijn uitgesloten van deze studie.
  • Adequate lever-, nier-, beenmerg- en glycemische functie zoals beschreven in het protocol
  • Voorafgaande behandeling met chemotherapie, embolisatie van de leverslagader, chirurgie of andere therapeutische middelen is toegestaan.
  • Voorafgaande of gelijktijdige behandeling met somatostatine-analogen is toegestaan: patiënten moeten echter doorgaan met een stabiele dosis somatostatine-analogen tijdens de studiebehandeling.
  • 18 jaar of ouder
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2 [Eastern Cooperative Oncology Group]
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Slecht gedifferentieerde of kleincellige neuro-endocriene carcinomen
  • Insuline-afscheidende pancreas neuro-endocriene tumoren (insulinomen)
  • Klinisch duidelijke metastasen van het centrale zenuwstelsel of carcinomateuze meningitis.
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Grote operatie 4 weken voor inschrijving
  • Ongecontroleerde ernstige medische of psychiatrische ziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen. Zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten op de hoogte worden gebracht van het belang van het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen in de loop van het onderzoek.
  • Voorafgaande antitumortherapie binnen 4 weken na inschrijving (met uitzondering van somatostatine-analogen).
  • Recente infectie die een systemische anti-infectieuze behandeling vereist die 14 dagen of minder voorafgaand aan inschrijving is voltooid (met uitzondering van ongecompliceerde urineweginfectie of infectie van de bovenste luchtwegen).
  • Bekende positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C, chronische of actieve hepatitis B
  • Voorafgaande behandeling met IGF of IGF-receptorremmer [insulineachtige groeifactor]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMG 479
Patiënten krijgen AMG 479 in een dosis van 18 mg/kg intraveneus toegediend op dag 1 (± 3 dagen) van elke cyclus van 3 weken. De behandeling moet worden voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Geneesmiddel: AMG 479
Andere namen:
  • ganitumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Ziekte werd radiologisch beoordeeld bij baseline, elke 3 cycli (9 weken) tijdens de behandeling en aan het einde van de behandeling. Patiënten in dit studiecohort kregen gemiddeld 6 behandelingscycli (18 weken).
Het objectieve responspercentage is het percentage patiënten dat een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) bereikt volgens de RECIST 1.0-criteria. Voor doellaesies is CR de volledige verdwijning van alle doellaesies en PR is een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de basislijnsom LD. De CR- of PR-status moet worden bevestigd door herhaalde beoordelingen die niet minder dan 4 weken of meer dan 6 weken nadat voor het eerst aan de responscriteria is voldaan, worden uitgevoerd. PR of betere algehele respons gaat uit van een minimale onvolledige respons/stabiele ziekte (SD) voor de evaluatie van niet-doellaesies en de afwezigheid van nieuwe laesies.
Ziekte werd radiologisch beoordeeld bij baseline, elke 3 cycli (9 weken) tijdens de behandeling en aan het einde van de behandeling. Patiënten in dit studiecohort kregen gemiddeld 6 behandelingscycli (18 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Ziekte werd radiologisch beoordeeld bij baseline, elke 3 cycli (9 weken) tijdens de behandeling en aan het einde van de behandeling. Patiënten in dit studiecohort kregen gemiddeld 6 behandelingscycli (18 weken).
De duur van de respons wordt gemeten vanaf de tijd dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR/PR (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd (met als referentie voor progressieve ziekte de kleinste metingen die zijn geregistreerd sinds de start van de behandeling). ).
Ziekte werd radiologisch beoordeeld bij baseline, elke 3 cycli (9 weken) tijdens de behandeling en aan het einde van de behandeling. Patiënten in dit studiecohort kregen gemiddeld 6 behandelingscycli (18 weken).
Graad 3-4 toxiciteitspercentage
Tijdsspanne: Toxiciteit werd tijdens de behandeling elke cyclus (3 weken) geëvalueerd. Patiënten in dit studiecohort kregen gemiddeld 6 behandelingscycli (18 weken).
Graad 3-4 toxiciteitspercentage is het percentage patiënten dat een bijwerking van graad 3 of 4 ondervond met mogelijke, waarschijnlijke of definitieve toeschrijving aan de behandeling op basis van CTCAEv4.
Toxiciteit werd tijdens de behandeling elke cyclus (3 weken) geëvalueerd. Patiënten in dit studiecohort kregen gemiddeld 6 behandelingscycli (18 weken).
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ziekte werd radiologisch beoordeeld bij baseline, elke 3 cycli (9 weken) tijdens de behandeling en aan het einde van de behandeling. Patiënten in dit studiecohort werden tot 20 maanden gevolgd.
Progressievrije overleving (PFS) op basis van de Kaplan-Meier-methode wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten zonder een voorval werden gecensureerd op de vroegste datum van de laatste ziektebeoordeling of start van niet-geprotocolleerde antikankertherapie. Volgens RECIST 1.0-criteria: progressieve ziekte (PD) is een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som LD wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies . PD voor de evaluatie van niet-doellaesies is het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies.
Ziekte werd radiologisch beoordeeld bij baseline, elke 3 cycli (9 weken) tijdens de behandeling en aan het einde van de behandeling. Patiënten in dit studiecohort werden tot 20 maanden gevolgd.
Algehele overleving van 1 jaar
Tijdsspanne: Patiënten in dit studiecohort werden tot 20 maanden gevolgd.
Algehele overleving (OS) op basis van de Kaplan-Meier-methode wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden of gecensureerd op de datum laatst bekende levend. 1-jaars totale overleving is de kans (%) om 1 jaar na het begin van de behandeling in leven te blijven.
Patiënten in dit studiecohort werden tot 20 maanden gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Amgen
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-240

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren