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AMG 479 nei tumori neuroendocrini carcinoidi avanzati e pancreatici

7 febbraio 2018 aggiornato da: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio multi-istituzionale di fase II in aperto sull'AMG 479 nei tumori neuroendocrini carcinoidi avanzati e pancreatici

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare l'efficacia dell'AMG 479 contro i tumori neuroendocrini carcinoidi e pancreatici. L'AMG 479 è un anticorpo prodotto in laboratorio. Gli anticorpi sono proteine ​​altamente specifiche prodotte dal sistema immunitario del corpo che riconoscono le sostanze estranee nel corpo. L'AMG 479 è stato utilizzato in altri studi di ricerca e le informazioni di questi altri studi di ricerca suggeriscono che l'AMG 479 può aiutare a prevenire la crescita di alcuni tumori neuroendocrini. L'attività antitumorale osservata dell'AMG 479, insieme alle attuali opzioni terapeutiche limitate disponibili per i pazienti con tumori neuroendocrini, giustificano ulteriori indagini sull'AMG 479 in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori neuroendocrini (NET) comprendono uno spettro eterogeneo di neoplasie. I NET sono comunemente sottoclassificati in due ampi sottogruppi in base al loro sito di origine: si pensa che i NET pancreatici derivino dalle cellule endocrine del pancreas, mentre i NET di altri siti come i polmoni o il tratto gastrointestinale sono spesso indicati come tumori carcinoidi. Sebbene istologicamente simili, i tumori carcinoidi e i tumori neuroendocrini pancreatici hanno dimostrato tassi di risposta diversi nei precedenti studi di fase II sugli agenti antitumorali. A causa di queste differenze, eseguiremo il presente studio utilizzando due coorti di pazienti (30 con carcinoide e 30 con tumori neuroendocrini pancreatici). Il disegno statistico, tuttavia, è lo stesso per entrambe le coorti. Con 30 pazienti in ciascuna coorte, questo studio ha una potenza dell'80% assumendo un errore di tipo I del 6% per differenziare un tasso di risposta obiettiva >/=17% da un tasso di risposta obiettiva </=5% utilizzando un disegno a fase singola. Il regime proposto sarebbe promettente in entrambe le coorti se almeno 4 pazienti su 30 ottenessero una risposta obiettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoidi localmente non resecabili o metastatici o tumori neuroendocrini pancreatici. Per essere classificati come affetti da un tumore neuroendocrino pancreatico, i pazienti devono avere evidenza clinica di avere attualmente o aver avuto una lesione neuroendocrina pancreatica primaria.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Evidenza di malattia progressiva (secondo RECIST) entro 12 mesi dall'ingresso nello studio.
  • I tumori devono essere considerati ben o moderatamente differenziati. I pazienti con carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato di carcinoma a piccole cellule sono esclusi da questo studio.
  • Adeguata funzionalità epatica, renale, del midollo osseo e glicemica come delineato nel protocollo
  • È consentito un precedente trattamento con chemioterapia, embolizzazione dell'arteria epatica, chirurgia o altri agenti terapeutici.
  • È consentita una terapia precedente o concomitante con analoghi della somatostatina: tuttavia i pazienti devono continuare con una dose stabile di analoghi della somatostatina durante il trattamento in studio.
  • 18 anni o più
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2 [Eastern Cooperative Oncology Group]
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Test di gravidanza negativo
  • Possibilità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati o a piccole cellule
  • Tumori neuroendocrini pancreatici secernenti insulina (insulinomi)
  • Metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente evidenti o meningite carcinomatosa.
  • Infrazione miocardica negli ultimi 6 mesi
  • Chirurgia maggiore 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Malattia medica o psichiatrica grave incontrollata
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Sia gli uomini che le donne in età fertile devono essere informati dell'importanza di utilizzare efficaci misure di controllo delle nascite durante il corso dello studio.
  • Precedente terapia antitumorale entro 4 settimane dall'arruolamento (ad eccezione degli analoghi della somatostatina).
  • Infezione recente che richiede un trattamento antinfettivo sistemico completato 14 giorni o meno prima dell'arruolamento (ad eccezione dell'infezione del tratto urinario non complicata o dell'infezione del tratto respiratorio superiore).
  • Test positivo noto per virus dell'immunodeficienza umana, epatite C, epatite B cronica o attiva
  • Terapia precedente con IGF o inibitori del recettore IGF [fattore di crescita simile all'insulina]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AM 479
I pazienti ricevono AMG 479 alla dose di 18 mg/kg somministrati EV il giorno 1 (± 3 giorni) di ogni ciclo di 3 settimane. Il trattamento deve continuare fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: AM 479
Altri nomi:
  • ganitumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale, ogni 3 cicli (9 settimane) durante il trattamento e alla fine del trattamento. I pazienti in questa coorte di studio hanno ricevuto una mediana di 6 cicli di trattamento (18 settimane).
Il tasso di risposta obiettiva è la percentuale di pazienti che ottengono una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) secondo i criteri RECIST 1.0. Per le lesioni bersaglio, CR è la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma LD basale. Lo stato di CR o PR deve essere confermato da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane o più di 6 settimane dopo che i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. PR o migliore risposta complessiva presuppone una risposta minima incompleta/malattia stabile (SD) per la valutazione delle lesioni non bersaglio e l'assenza di nuove lesioni.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale, ogni 3 cicli (9 settimane) durante il trattamento e alla fine del trattamento. I pazienti in questa coorte di studio hanno ricevuto una mediana di 6 cicli di trattamento (18 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale, ogni 3 cicli (9 settimane) durante il trattamento e alla fine del trattamento. I pazienti in questa coorte di studio hanno ricevuto una mediana di 6 cicli di trattamento (18 settimane).
La durata della risposta viene misurata dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR/PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva viene documentata oggettivamente (prendendo come riferimento per la malattia progressiva le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento ).
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale, ogni 3 cicli (9 settimane) durante il trattamento e alla fine del trattamento. I pazienti in questa coorte di studio hanno ricevuto una mediana di 6 cicli di trattamento (18 settimane).
Tasso di tossicità di grado 3-4
Lasso di tempo: La tossicità è stata valutata ogni ciclo (3 settimane) durante il trattamento. I pazienti in questa coorte di studio hanno ricevuto una mediana di 6 cicli di trattamento (18 settimane).
Il tasso di tossicità di grado 3-4 è la percentuale di pazienti che hanno manifestato un evento avverso di grado 3 o 4 con attribuzione al trattamento di possibile, probabile o definito sulla base di CTCAEv4.
La tossicità è stata valutata ogni ciclo (3 settimane) durante il trattamento. I pazienti in questa coorte di studio hanno ricevuto una mediana di 6 cicli di trattamento (18 settimane).
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale, ogni 3 cicli (9 settimane) durante il trattamento e alla fine del trattamento. I pazienti in questa coorte di studio sono stati seguiti fino a 20 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sul metodo Kaplan-Meier è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa. I pazienti senza un evento sono stati censurati alla prima data dell'ultima valutazione della malattia o dell'inizio della terapia antitumorale non protocollare. Secondo i criteri RECIST 1.0: la malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni . La PD per la valutazione delle lesioni non bersaglio è la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale, ogni 3 cicli (9 settimane) durante il trattamento e alla fine del trattamento. I pazienti in questa coorte di studio sono stati seguiti fino a 20 mesi.
Sopravvivenza complessiva a 1 anno
Lasso di tempo: I pazienti in questa coorte di studio sono stati seguiti fino a 20 mesi.
La sopravvivenza globale (OS) basata sul metodo Kaplan-Meier è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso o censurata alla data dell'ultima vita conosciuta. La sopravvivenza globale a 1 anno è la probabilità (%) di rimanere in vita a 1 anno dall'inizio del trattamento.
I pazienti in questa coorte di studio sono stati seguiti fino a 20 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Amgen
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-240

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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