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AMG 479 dans les tumeurs neuroendocrines carcinoïdes et pancréatiques avancées

7 février 2018 mis à jour par: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Une étude ouverte multi-institutionnelle de phase II sur l'AMG 479 dans les tumeurs neuroendocrines carcinoïdes et pancréatiques avancées

Le but de cette étude de recherche est de déterminer l'efficacité de l'AMG 479 contre les tumeurs neuroendocrines carcinoïdes et pancréatiques. L'AMG 479 est un anticorps fabriqué en laboratoire. Les anticorps sont des protéines hautement spécifiques produites par le système immunitaire du corps qui reconnaissent les substances étrangères dans le corps. L'AMG 479 a été utilisé dans d'autres études de recherche et les informations provenant de ces autres études de recherche suggèrent que l'AMG 479 peut aider à prévenir la croissance de certaines tumeurs neuroendocrines. L'activité antitumorale observée de l'AMG 479, ainsi que les options de traitement actuellement limitées disponibles pour les patients atteints de tumeurs neuroendocrines, justifient une étude plus approfondie de l'AMG 479 dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs neuroendocrines (TNE) comprennent un spectre hétérogène de néoplasmes. Les TNE sont généralement sous-classées en deux grands sous-groupes en fonction de leur site d'origine : les TNE pancréatiques proviendraient des cellules endocrines du pancréas, tandis que les TNE d'autres sites tels que les poumons ou le tractus gastro-intestinal sont souvent appelés tumeurs carcinoïdes. Bien que histologiquement similaires, les tumeurs carcinoïdes et les tumeurs neuroendocrines pancréatiques ont démontré des taux de réponse différents dans des études de phase II antérieures sur des agents antitumoraux. En raison de ces différences, nous réaliserons l'étude actuelle en utilisant deux cohortes de patients (30 atteints de tumeurs carcinoïdes et 30 atteintes de tumeurs neuroendocrines pancréatiques). La conception statistique, cependant, est la même pour les deux cohortes. Avec 30 patients dans chaque cohorte, cette étude a une puissance de 80 % en supposant une erreur de type I de 6 % pour différencier un taux de réponse objective >/=17 % d'un taux de réponse objective </=5 % en utilisant une conception à une seule étape. Le régime proposé serait prometteur dans l'une ou l'autre des cohortes si au moins 4 patients sur 30 obtiennent une réponse objective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs neuroendocrines carcinoïdes ou pancréatiques localement non résécables ou métastatiques. Pour être classés comme ayant une tumeur neuroendocrine pancréatique, les patients doivent avoir des preuves cliniques d'avoir actuellement ou d'avoir eu une lésion neuroendocrine pancréatique primaire.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST
  • Preuve de la progression de la maladie (par RECIST) dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude.
  • Les tumeurs doivent être considérées comme bien ou moyennement différenciées. Les patients atteints d'un carcinome neuroendocrinien peu différencié du carcinome à petites cellules sont exclus de cette étude.
  • Fonction hépatique, rénale, médullaire et glycémique adéquate, comme indiqué dans le protocole
  • Un traitement préalable par chimiothérapie, embolisation de l'artère hépatique, chirurgie ou autres agents thérapeutiques est autorisé.
  • Un traitement antérieur ou concomitant avec des analogues de la somatostatine est autorisé ; cependant, les patients doivent continuer à prendre une dose stable d'analogues de la somatostatine tout en recevant le traitement à l'étude.
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2 [Eastern Cooperative Oncology Group]
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Test de grossesse négatif
  • Capacité à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Carcinomes neuroendocriniens peu différenciés ou à petites cellules
  • Tumeurs neuroendocrines pancréatiques sécrétant de l'insuline (insulinomes)
  • Métastases du système nerveux central cliniquement apparentes ou méningite carcinomateuse.
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Chirurgie majeure 4 semaines avant l'inscription
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave non maîtrisée
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être informés de l'importance d'utiliser des mesures de contrôle des naissances efficaces au cours de l'étude.
  • Traitement antitumoral antérieur dans les 4 semaines suivant l'inscription (à l'exception des analogues de la somatostatine).
  • Infection récente nécessitant un traitement anti-infectieux systémique terminé 14 jours ou moins avant l'inscription (à l'exception d'une infection des voies urinaires sans complication ou d'une infection des voies respiratoires supérieures).
  • Test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite C, l'hépatite B chronique ou active
  • Traitement antérieur par IGF ou inhibiteur des récepteurs IGF [insulin like growth factor]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMG 479
Les patients reçoivent l'AMG 479 à la dose de 18 mg/kg administrée en IV le jour 1 (± 3 jours) de chaque cycle de 3 semaines. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Médicament: AMG 479
Autres noms:
  • ganitumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: La maladie a été évaluée radiologiquement au départ, tous les 3 cycles (9 semaines) de traitement et à la fin du traitement. Les patients de cette cohorte d'étude ont reçu une médiane de 6 cycles de traitement (18 semaines).
Le taux de réponse objective est le pourcentage de patients obtenant une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) selon les critères RECIST 1.0. Pour les lésions cibles, CR est la disparition complète de toutes les lésions cibles et PR est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base. Le statut CR ou PR doit être confirmé par des évaluations répétées effectuées au moins 4 semaines ou plus de 6 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois. La RP ou une meilleure réponse globale suppose au minimum une réponse incomplète/maladie stable (SD) pour l'évaluation des lésions non cibles et l'absence de nouvelles lésions.
La maladie a été évaluée radiologiquement au départ, tous les 3 cycles (9 semaines) de traitement et à la fin du traitement. Les patients de cette cohorte d'étude ont reçu une médiane de 6 cycles de traitement (18 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: La maladie a été évaluée radiologiquement au départ, tous les 3 cycles (9 semaines) de traitement et à la fin du traitement. Les patients de cette cohorte d'étude ont reçu une médiane de 6 cycles de traitement (18 semaines).
La durée de la réponse est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC/RP (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou évolutive est objectivement documentée (en prenant comme référence pour la maladie évolutive les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement ).
La maladie a été évaluée radiologiquement au départ, tous les 3 cycles (9 semaines) de traitement et à la fin du traitement. Les patients de cette cohorte d'étude ont reçu une médiane de 6 cycles de traitement (18 semaines).
Taux de toxicité de grade 3-4
Délai: La toxicité a été évaluée à chaque cycle (3 semaines) de traitement. Les patients de cette cohorte d'étude ont reçu une médiane de 6 cycles de traitement (18 semaines).
Le taux de toxicité de grade 3-4 est le pourcentage de patients qui ont subi un événement indésirable de grade 3 ou 4 avec une attribution au traitement possible, probable ou certaine basée sur CTCAEv4.
La toxicité a été évaluée à chaque cycle (3 semaines) de traitement. Les patients de cette cohorte d'étude ont reçu une médiane de 6 cycles de traitement (18 semaines).
Survie sans progression
Délai: La maladie a été évaluée radiologiquement au départ, tous les 3 cycles (9 semaines) de traitement et à la fin du traitement. Les patients de cette cohorte d'étude ont été suivis jusqu'à 20 mois.
La survie sans progression (PFS) basée sur la méthode de Kaplan-Meier est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients sans événement ont été censurés à la date la plus proche de la dernière évaluation de la maladie ou de l'initiation d'un traitement anticancéreux hors protocole. Selon les critères RECIST 1.0 : la progression de la maladie (PD) correspond à une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme de LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions . La DP pour l'évaluation des lésions non cibles est l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des lésions non cibles.
La maladie a été évaluée radiologiquement au départ, tous les 3 cycles (9 semaines) de traitement et à la fin du traitement. Les patients de cette cohorte d'étude ont été suivis jusqu'à 20 mois.
Survie globale à 1 an
Délai: Les patients de cette cohorte d'étude ont été suivis jusqu'à 20 mois.
La survie globale (SG) basée sur la méthode de Kaplan-Meier est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès ou censurée à la dernière date de vie connue. La survie globale à 1 an est la probabilité (%) de rester en vie 1 an après le début du traitement.
Les patients de cette cohorte d'étude ont été suivis jusqu'à 20 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Amgen
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Première publication (Estimation)

2 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-240

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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