HBeAg 음성 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자의 항바이러스 치료 및 백신 접종에 추가된 인터루킨-1(IL-7)의 용량 증량 (CONVERT)
HBeAg 음성 만성 B형 간염 감염 환자에서 항바이러스 치료 및 백신 접종에 추가된 "CYT107"(Glyco-r-hIL-7)의 반복 투여에 대한 단계 무작위 공개 표지 제어 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 HBeAg 음성 만성 B형 간염에 감염된 성인 환자에서 인터루킨-7(CYT107)의 주간 용량을 평가하는 I/IIa 환자간 용량 증량 연구입니다. 용량 증량은 엔테카비르 또는 테노포비르와 함께 현재 항바이러스 요법에 추가된 CYT107의 생물학적 활성 용량과 백신 접종 여부의 안전성을 확립하는 것을 목표로 한다. 각 용량 수준에서 연구 환자는 주당 1회 CYT107을 총 4회 피하 투여합니다.
8명의 환자 그룹이 CYT107의 각 용량 수준에 입력됩니다. 세 가지 용량 수준이 계획되어 있습니다.
각 용량 수준에서 환자는 삼중 요법(CYT107, 백신 및 항바이러스 치료) 또는 이중 요법(CYT107 및 백신)의 두 치료군 사이에서 무작위로 배정됩니다. 각 치료 그룹은 4명의 환자로 구성되며, 3명은 실험적 치료를 받고, 1명은 현재 항바이러스 치료를 받고 있습니다(대조 환자).
치료 부문에 따르면 적격 환자는 3중 요법의 치료군에 있는 경우 처음에 백신을 접종받은 후 정의된 용량 수준에서 CYT107을 매주 4회 주사(대조군 환자가 아닌 경우) 주기에 추가합니다. 3제 요법의 치료군에 있는 경우 환자는 백신을 2회 더 접종받게 됩니다.
삼중요법군에 대한 치료 단계는 첫 번째 백신 D0부터 마지막 백신 W12까지이며 4주차부터 7주차까지 CYT107 투여를 포함한다.
바이트레이피 그룹의 치료 단계는 CYT104 주사에 해당하는 4주차부터 7주차까지입니다.
그런 다음 환자는 D0 후 52주에 도달할 때까지 정기적으로 추적됩니다.
참가자는 55주 동안 1회의 야간 입원과 12회의 클리닉 방문을 받게 됩니다.
방문하는 동안 다음을 수행할 수 있습니다.
- 병력, 신체 검사, 혈액 검사
- 심전도(ECG)
- 흉부 엑스레이
- 간/비장 영상
- 소변 검사
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
-
-
-
-
Creteil, 프랑스
- Hopital Henri Mendor-Service d'HepatoGastroEnterologie
-
Grenoble, 프랑스
- Hopital Michallon
-
Lyon, 프랑스
- Hôpital de l'Hôtel Dieu
-
Marseille, 프랑스
- Hopital Saint Joseph
-
Nice, 프랑스
- Chu L'Archet
-
Paris, 프랑스
- Hôpital Tenon
-
Strasbourg, 프랑스
- Hôpital Civil
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 HBV 감염 환자
- HBeAg 음성 환자
- 나이 > 18세
- 항바이러스 치료 시작 시점에 활동성 만성 간염이 있는 환자
- 엔테카비르 또는 테노포비르 치료 하에서 최소 3개월 동안 안정적인 HBV DNA를 검출할 수 없는(<70 copies/ml) 환자.
- 스크리닝 시 엔테카비르 또는 테노포비르에 의한 지속적 치료
제외 기준:
- HCV에 의한 감염
- HIV-1 및/또는 HIV-2에 의한 감염
- HBV 감염과는 별개로 특정 치료나 입원이 필요한 활동성 감염의 존재
- 라미부딘 및/또는 뉴클레오시드 유사체에 의한 이전 치료
- 비활성 이동통신사
- 경화증
- 기타 간 질환(특히 알코올성, 대사성 또는 면역학적 기원)
- 임상적 자가면역질환 또는 활동성 자가면역질환의 병력
- 제1형 당뇨병
- 심한 천식, 현재 만성 약물 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3중 요법: CYT107+ 백신+ 항바이러스제
|
각 용량 수준에 대해 팔당 4명의 환자.
현재의 항바이러스 치료 외에 실험적 치료(CYT107 및 백신)를 받고 있는 3명의 환자 및 현재의 항바이러스 치료만을 받는 대조 환자 1명
|
|
실험적: 병용요법: CYT107 + 항바이러스제
|
각 용량 수준에 대해 팔당 4명의 환자.
현재 항바이러스 치료에 추가로 실험적 치료(CYT107)를 받는 3명의 환자 및 현재의 항바이러스 치료만을 받는 대조 환자 1명
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자에서 CYT107의 장단기 안전성 및 생물학적 활성을 결정하기 위해 항바이러스 치료로 최소 3개월 동안 안정한 HBV DNA를 스크리닝할 때 검출할 수 없습니다.
기간: 12주차
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HBV에 만성적으로 감염된 인간에서 CYT107의 약동학 및 약력학을 특성화합니다.
기간: 12주차
|
12주차
|
|
16주차 및 52주차에서 HBV 감염(항바이러스 활성)의 지표에 대한 삼중 요법(CYT107 + HBV 백신 + 항바이러스 치료) 대 이중 요법(CYT107 + 항바이러스 치료) 대 대조군(항바이러스 치료)의 효과를 평가하기 위해
기간: 12주 및 52주
|
12주 및 52주
|
|
16주차에 면역 체계에 대한 삼중 요법(CYT107 + HBV 백신 + 항바이러스 치료) 대 이중 요법(CYT107 + 항바이러스 치료) 대 대조군(항바이러스 치료)의 효과를 정량화하기 위해
기간: 16주차
|
16주차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Christophe Hezode, Hôpital Henri Mondor-Créteil-France
- 수석 연구원: Pietro Andreone, S. Orsola Malpighi- Bologna-Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLI-107-10
- 2009-010709-35 (다른: EUDRACT Number)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .