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Augmentation de la dose d'interleukine-1 (IL-7) ajoutée au traitement antiviral et à la vaccination chez les patients infectés par le virus de l'hépatite B chronique (VHB) AgHBe négatif (CONVERT)

17 octobre 2012 mis à jour par: Cytheris SA

Une étude de phase randomisée, ouverte, contrôlée et à augmentation de dose sur l'administration répétée de "CYT107" (Glyco-r-hIL-7) ajouté au traitement antiviral et à la vaccination chez les patients infectés par l'hépatite B chronique AgHBe négatif

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité de la dose active biologique d'un nouveau médicament expérimental, l'IL-7, en association avec une thérapie antivirale et un vaccin chez les patients atteints d'infection chronique par l'hépatite B.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I/IIa inter-patients à dose croissante évaluant les doses hebdomadaires d'interleukine-7 (CYT107) chez des patients adultes infectés par l'hépatite B chronique AgHBe négatifs. L'escalade de dose vise à établir l'innocuité d'une dose biologiquement active de CYT107 ajoutée à la thérapie antivirale actuelle avec l'entécavir ou le ténofovir et la vaccination ou non. À chaque niveau de dose, les patients de l'étude recevront une administration sous-cutanée de CYT107 par semaine pour un total de 4.

Des groupes de 8 patients seront inscrits à chaque niveau de dose de CYT107. Trois niveaux de dose sont prévus.

A chaque palier de dose, les patients sont randomisés entre 2 bras de traitement : trithérapie (CYT107, vaccin et traitement antiviral) ou bithérapie (CYT107 et vaccin). Chaque groupe de traitement est composé de 4 patients, 3 recevant des traitements expérimentaux, 1 uniquement le traitement antiviral en cours (patient contrôle).

Selon le bras de traitement, les patients éligibles reçoivent initialement un vaccin s'ils sont dans le groupe de traitement de la trithérapie, puis le CYT107 est ajouté pour un cycle de quatre injections hebdomadaires (si pas un patient témoin) à un niveau de dose défini. S'ils sont dans le groupe de traitement de la trithérapie, les patients recevront 2 doses supplémentaires de vaccin.

La phase de traitement pour le groupe trithérapie va du premier vaccin J0 au dernier vaccin S12 et comprend l'administration de CYT107 de S4 à S7.

La phase de traitement pour le groupe bithérapie est de S4 à S7 correspondant aux injections de CYT104.

Les patients sont ensuite suivis régulièrement jusqu'à atteindre 52 semaines après le J0.

Les participants auront 1 hospitalisation d'une nuit et 12 visites à la clinique sur une période de 55 semaines.

Lors des visites, il peut être fait :

  • antécédents médicaux, examen physique, tests sanguins
  • électrocardiogrammes (ECG)
  • radiographie pulmonaire
  • imagerie du foie/de la rate
  • analyses d'urine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Creteil, France
        • Hopital Henri Mendor-Service d'HepatoGastroEnterologie
      • Grenoble, France
        • Hopital Michallon
      • Lyon, France
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, France
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice, France
        • Chu L'Archet
      • Paris, France
        • Hôpital Tenon
      • Strasbourg, France
        • Hôpital Civil
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients infectés par le VHB chronique
  • Patients AgHBe négatifs
  • Âge > 18 ans
  • Patients ayant une hépatite chronique active au début du traitement antiviral
  • Patient avec un ADN du VHB indétectable (<70 copies/ml) stable depuis au moins 3 mois sous traitement par entécavir ou ténofovir.
  • Traitement en cours par entécavir ou ténofovir à la sélection Remarque : un traitement antérieur par IFN pégylé en monothérapie, avant le début de l'entécavir ou du ténofovir, est acceptable

Critère d'exclusion:

  • Infection par le VHC
  • Infection par le VIH-1 et/ou le VIH-2
  • En dehors de l'infection par le VHB, présence d'une infection active nécessitant un traitement spécifique ou une hospitalisation
  • Traitement antérieur par lamivudine et/ou analogues nucléosidiques
  • Opérateur inactif
  • Cirrhose
  • Autre maladie du foie (notamment d'origine alcoolique, métabolique ou immunologique)
  • Antécédents de maladie auto-immune clinique ou de maladie auto-immune active
  • Diabète de type I
  • Asthme sévère, actuellement sous médication chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Trithérapie : vaccin CYT107++ antiviral
Médicament: CYT107+GenHevac+entécavir ou ténofovir
4 patients par bras pour chaque niveau de dose. 3 patients recevant un traitement expérimental (CYT107 et vaccin) en plus du traitement antiviral en cours et 1 patient contrôle uniquement le traitement antiviral en cours
EXPÉRIMENTAL: Bithérapie : CYT107 + antiviral
Médicament: CYT107+ entécavir ou ténofovir
4 patients par bras pour chaque niveau de dose. 3 patients recevant un traitement expérimental (CYT107) en plus du traitement antiviral en cours et 1 patient contrôle uniquement le traitement antiviral en cours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'innocuité et l'activité biologique à court et à long terme du CYT107 chez les patients atteints d'une hépatite B chronique HBeAg-négative qui présentent, lors du dépistage, un ADN du VHB indétectable stable depuis au moins 3 mois avec un traitement antiviral.
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractériser la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CYT107 chez les humains chroniquement infectés par le VHB.
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Evaluer les effets de la trithérapie (CYT107 + vaccin VHB + traitement antiviral) versus bithérapie (CYT107 + traitement antiviral) versus contrôle (traitement antiviral) sur les marqueurs de l'infection par le VHB (activité antivirale) à S16 semaines et S52
Délai: Semaine 12 et Semaine 52
Semaine 12 et Semaine 52
Quantifier les effets de la trithérapie (CYT107 + vaccin VHB + traitement antiviral) versus bithérapie (CYT107 + traitement antiviral) versus contrôle (traitement antiviral) sur le système immunitaire à S16 semaines
Délai: Semaine 16
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytheris SA

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christophe Hezode, Hôpital Henri Mondor-Créteil-France
  • Chercheur principal: Pietro Andreone, S. Orsola Malpighi- Bologna-Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

7 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLI-107-10
  • 2009-010709-35 (AUTRE: EUDRACT Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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