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Aumento de la dosis de interleucina-1 (IL-7) agregada al tratamiento antiviral y la vacunación en pacientes infectados con el virus de la hepatitis B crónica (VHB) negativos para HBeAg (CONVERT)

17 de octubre de 2012 actualizado por: Cytheris SA

Estudio en fase, aleatorizado, abierto, etiquetado, de aumento de dosis controlada de la administración repetida de "CYT107" (Glyco-r-hIL-7) añadido al tratamiento antiviral y la vacunación en pacientes infectados con hepatitis B crónica negativos para HBeAg

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad de la dosis activa biológica de un nuevo fármaco experimental, IL-7, en combinación con una terapia antiviral y una vacuna en pacientes con infección crónica por hepatitis B.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio Fase I/IIa de aumento de dosis entre pacientes que evalúa las dosis semanales de interleucina-7 (CYT107) en pacientes adultos infectados con hepatitis B crónica HBeAg-negativos. El aumento de dosis tiene como objetivo establecer la seguridad de una dosis biológicamente activa de CYT107 añadida a la terapia antiviral actual con entecavir o tenofovir y vacunación o no. En cada nivel de dosis, los pacientes del estudio recibirán una administración subcutánea de CYT107 por semana para un total de 4.

Se ingresarán grupos de 8 pacientes en cada nivel de dosis de CYT107. Se planean tres niveles de dosis.

En cada nivel de dosis, los pacientes se aleatorizan entre 2 brazos de tratamiento: triterapia (CYT107, vacuna y tratamiento antiviral) o biterapia (CYT107 y vacuna). Cada grupo de tratamiento está compuesto por 4 pacientes, 3 que reciben tratamientos experimentales, 1 solo el tratamiento antiviral actual (paciente de control).

De acuerdo con el brazo de tratamiento, los pacientes elegibles reciben inicialmente una vacuna si están en el grupo de tratamiento de triterapia; luego, se agrega CYT107 para un ciclo de cuatro inyecciones semanales (si no es un paciente de control) a un nivel de dosis definido. Si están en el grupo de tratamiento de triterapia, los pacientes recibirán 2 dosis adicionales de vacuna.

La fase de tratamiento para el grupo de triterapia es desde la primera vacuna D0 hasta la última vacuna S12 e incluye la administración de CYT107 desde S4 a S7.

La fase de tratamiento para el grupo de mordida es de S4 a S7 correspondiente a las inyecciones de CYT104.

Luego, los pacientes son seguidos de manera regular hasta llegar a las 52 semanas después del D0.

Los participantes tendrán 1 hospitalización durante la noche y 12 visitas a la clínica en un período de 55 semanas.

Durante las visitas se podrá realizar lo siguiente:

  • historial médico, examen físico, análisis de sangre
  • electrocardiogramas (ECG)
  • radiografía de pecho
  • imágenes de hígado/bazo
  • pruebas de orina

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Creteil, Francia
        • Hopital Henri Mendor-Service d'HepatoGastroEnterologie
      • Grenoble, Francia
        • Hôpital Michallon
      • Lyon, Francia
        • Hopital de l'Hotel Dieu
      • Marseille, Francia
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice, Francia
        • CHU L'Archet
      • Paris, Francia
        • Hopital Tenon
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital CIVIL
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con infección crónica por VHB
  • Pacientes HBeAg negativos
  • Edad > 18 años
  • Pacientes con hepatitis crónica activa al inicio del tratamiento antiviral
  • Paciente con ADN del VHB indetectable (<70 copias/ml) estable durante al menos 3 meses en tratamiento con entecavir o tenofovir.
  • Tratamiento en curso con entecavir o tenofovir en la selección Nota: el tratamiento previo con monoterapia con IFN pegilado, antes del inicio de entecavir o tenofovir, es aceptable

Criterio de exclusión:

  • Infección por VHC
  • Infección por VIH-1 y/o VIH-2
  • Aparte de la infección por VHB, presencia de infección activa que requiera un tratamiento específico o una hospitalización
  • Tratamiento previo con lamivudina y/o análogos de nucleósidos
  • Portador inactivo
  • Cirrosis
  • Otras enfermedades hepáticas (sobre todo de origen alcohólico, metabólico o inmunológico)
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune clínica o enfermedad autoinmune activa
  • Diabetes mellitus tipo I
  • Asma grave, actualmente con medicamentos crónicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Triterapia: CYT107+ vacuna+ antiviral
Droga: CYT107+GenHevac+entecavir o tenofovir
4 pacientes por brazo para cada nivel de dosis. 3 pacientes que reciben tratamiento experimental (CYT107 y vacuna) además del tratamiento antiviral actual y 1 paciente control solo el tratamiento antiviral actual
EXPERIMENTAL: Biterapia: CYT107 + antiviral
Droga: CYT107+ entecavir o tenofovir
4 pacientes por brazo para cada nivel de dosis. 3 pacientes que reciben tratamiento experimental (CYT107) además del tratamiento antiviral actual y 1 paciente de control solo el tratamiento antiviral actual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad a corto y largo plazo y la actividad biológica de CYT107 en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg-negativa que tienen, en el cribado, un ADN del VHB indetectable estable durante al menos 3 meses con tratamiento antiviral.
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterizar la farmacocinética y la farmacodinámica de CYT107 en humanos con infección crónica por VHB.
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Evaluar los efectos de la triterapia (CYT107 + vacuna VHB + tratamiento antiviral) versus biterapia (CYT107 + tratamiento antiviral) versus control (tratamiento antiviral) sobre los marcadores de infección por VHB (actividad antiviral) a las S16 semanas y S52
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 52
Semana 12 y Semana 52
Cuantificar los efectos de la triterapia (CYT107 + vacuna contra el VHB + tratamiento antiviral) frente a la biterapia (CYT107 + tratamiento antiviral) frente al control (tratamiento antiviral) sobre el sistema inmunitario a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cytheris SA

Investigadores

  • Silla de estudio: Christophe Hezode, Hôpital Henri Mondor-Créteil-France
  • Investigador principal: Pietro Andreone, S. Orsola Malpighi- Bologna-Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLI-107-10
  • 2009-010709-35 (OTRO: EUDRACT Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B crónica

Ensayos clínicos sobre CYT107+GenHevac+entecavir o tenofovir

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