Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky interleukinu-1 (IL-7) přidané k antivirové léčbě a očkování u pacientů infikovaných HBeAg-negativním virem chronické hepatitidy B (HBV) (CONVERT)

17. října 2012 aktualizováno: Cytheris SA

Fázová randomizovaná otevřená studie s kontrolovaným zvyšováním dávky opakovaného podávání "CYT107" (Glyco-r-hIL-7) přidané k antivirové léčbě a vakcinaci u pacientů infikovaných HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost biologicky aktivní dávky nového experimentálního léku, IL-7, v kombinaci s antivirovou terapií a vakcínou u pacientů s chronickou infekcí hepatitidy B.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze I/IIa mezi pacienty s eskalací dávek, která hodnotí týdenní dávky interleukinu-7 (CYT107) u dospělých pacientů infikovaných chronickou hepatitidou B s negativní HBeAg. Eskalace dávky je zaměřena na stanovení bezpečnosti biologicky aktivních dávek CYT107 přidaných k současné antivirové léčbě entekavirem nebo tenofovirem a vakcinací či nikoli. Při každé hladině dávky dostanou studovaní pacienti jednu subkutánní aplikaci CYT107 týdně po dobu celkem 4.

Pro každou dávkovou hladinu CYT107 budou zařazeny skupiny 8 pacientů. Jsou plánovány tři úrovně dávek.

Při každé úrovni dávky jsou pacienti randomizováni mezi 2 ramena léčby: triterapie (CYT107, vakcína a antivirová léčba) nebo biterapie (CYT107 a vakcína). Každá léčebná skupina se skládá ze 4 pacientů, 3 dostávají experimentální léčbu, 1 pouze současnou antivirovou léčbu (kontrolní pacient).

Podle léčebné větve vhodní pacienti zpočátku dostávají vakcínu, pokud v léčebné skupině triterapie, poté se přidá CYT107 pro cyklus čtyř týdenních injekcí (pokud se nejedná o kontrolního pacienta) v definované hladině dávky. Pokud jsou v léčebné skupině triterapie, pacienti dostanou 2 další dávky vakcíny.

Léčebná fáze pro skupinu triterapie je od první vakcíny D0 po poslední vakcínu W12 a zahrnuje podávání CYT107 od W4 do W7.

Léčebná fáze pro skupinu s bitehrapií je od W4 do W7, což odpovídá injekcím CYT104.

Pacienti jsou pak pravidelně sledováni až do 52 týdnů po D0.

Účastníci budou mít 1 hospitalizaci přes noc a 12 návštěv kliniky po dobu 55 týdnů.

Během návštěv je možné provést:

  • anamnéza, fyzikální vyšetření, krevní testy
  • elektrokardiogramy (EKG)
  • rentgen hrudníku
  • zobrazení jater/sleziny
  • testy moči

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie
        • Hopital Henri Mendor-Service d'HepatoGastroEnterologie
      • Grenoble, Francie
        • Hopital Michallon
      • Lyon, Francie
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, Francie
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice, Francie
        • Chu L'Archet
      • Paris, Francie
        • Hopital Tenon
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpital Civil
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou infekcí HBV
  • HBeAg-negativní pacienti
  • Věk > 18 let
  • Pacienti s aktivní chronickou hepatitidou na začátku antivirové léčby
  • Pacient s nedetekovatelnou HBV DNA (<70 kopií/ml) stabilní po dobu nejméně 3 měsíců při léčbě entekavirem nebo tenofovirem.
  • Pokračující léčba entekavirem nebo tenofovirem při screeningu Poznámka: předchozí léčba monoterapií pegylovaným IFN před zahájením entekaviru nebo tenofoviru je přijatelná

Kritéria vyloučení:

  • Infekce HCV
  • Infekce HIV-1 a/nebo HIV-2
  • Kromě infekce HBV přítomnost aktivní infekce vyžadující specifickou léčbu nebo hospitalizaci
  • Předchozí léčba lamivudinem a/nebo analogy nukleosidů
  • Neaktivní dopravce
  • Cirhóza
  • Jiná onemocnění jater (zejména alkoholického, metabolického nebo imunologického původu)
  • Anamnéza klinického autoimunitního onemocnění nebo aktivního autoimunitního onemocnění
  • Diabetes mellitus I. typu
  • Těžké astma, v současnosti na chronických lécích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Triterapie: vakcína CYT107++ antivirotikum
Lék: CYT107+GenHevac+entekavir nebo tenofovir
4 pacienti na rameno pro každou dávkovou hladinu. 3 pacienti dostávají experimentální léčbu (CYT107 a vakcínu) navíc k současné antivirové léčbě a 1 kontrolní pacient pouze současnou antivirovou léčbu
EXPERIMENTÁLNÍ: Biterapie: CYT107 + antivirotikum
Lék: CYT107+ entekavir nebo tenofovir
4 pacienti na rameno pro každou dávkovou hladinu. 3 pacienti dostávají experimentální léčbu (CYT107) navíc k současné antivirové léčbě a 1 kontrolní pacient pouze současnou antivirovou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit krátkodobou a dlouhodobou bezpečnost a biologickou aktivitu CYT107 u pacientů s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B, kteří mají při screeningu HBV DNA nedetekovatelnou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců s antivirovou léčbou.
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetiku a farmakodynamiku CYT107 u lidí chronicky infikovaných HBV.
Časové okno: 12. týden
12. týden
Posoudit účinky triterapie (CYT107 + vakcína proti HBV + antivirová léčba) versus biterapie (CYT107 + antivirová léčba) versus kontrola (antivirová léčba) na markery infekce HBV (antivirová aktivita) v týdnu 16 a W52
Časové okno: Týden 12 a týden 52
Týden 12 a týden 52
Kvantifikovat účinky triterapie (CYT107 + vakcína proti HBV + antivirová léčba) versus biterapie (CYT107 + antivirová léčba) versus kontrola (antivirová léčba) na imunitní systém v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytheris SA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christophe Hezode, Hôpital Henri Mondor-Créteil-France
  • Vrchní vyšetřovatel: Pietro Andreone, S. Orsola Malpighi- Bologna-Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI-107-10
  • 2009-010709-35 (JINÝ: EUDRACT Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na CYT107+GenHevac+entekavir nebo tenofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit