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Dosissteigerung von Interleukin-1 (IL-7) bei antiviraler Behandlung und Impfung bei mit HBeAg-negativem chronischem Hepatitis-B-Virus (HBV) infizierten Patienten (CONVERT)

17. Oktober 2012 aktualisiert von: Cytheris SA

Eine Phase randomisierter, offen markierter, kontrollierter Dosiseskalationsstudie zur wiederholten Verabreichung von „CYT107“ (Glyco-r-hIL-7) zusätzlich zu einer antiviralen Behandlung und Impfung bei HBeAg-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B-Infektion

Diese Studie soll die Sicherheit der biologisch aktiven Dosis eines neuen experimentellen Medikaments, IL-7, in Kombination mit einer antiviralen Therapie und einem Impfstoff bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I/IIa-Interpatienten-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung wöchentlicher Dosen von Interleukin-7 (CYT107) bei HBeAg-negativen erwachsenen Patienten, die mit chronischer Hepatitis B infiziert sind. Die Dosiseskalation zielt darauf ab, die Sicherheit einer biologisch aktiven Dosis von CYT107 zusätzlich zur aktuellen antiviralen Therapie mit Entecavir oder Tenofovir und Impfung oder ohne Impfung festzustellen. Bei jeder Dosisstufe erhalten Studienpatienten eine subkutane Verabreichung von CYT107 pro Woche für insgesamt 4.

Gruppen von 8 Patienten werden bei jeder Dosisstufe von CYT107 aufgenommen. Geplant sind drei Dosisstufen.

Bei jeder Dosisstufe werden die Patienten zwischen 2 Behandlungsarmen randomisiert: Tritherapie (CYT107, Impfstoff und antivirale Behandlung) oder Bitherapie (CYT107 und Impfstoff). Jede Behandlungsgruppe besteht aus 4 Patienten, von denen 3 experimentelle Behandlungen erhalten, 1 nur die aktuelle antivirale Behandlung (Kontrollpatient).

Je nach Behandlungsarm erhalten geeignete Patienten zunächst einen Impfstoff, wenn sie sich in der Behandlungsgruppe der Tritherapie befinden, danach wird CYT107 für einen Zyklus von vier wöchentlichen Injektionen (wenn es sich nicht um einen Kontrollpatienten handelt) in einer definierten Dosisstufe hinzugefügt. In der Behandlungsgruppe der Tritherapie erhalten die Patienten 2 zusätzliche Impfdosen.

Die Behandlungsphase für die Tritherapie-Gruppe erstreckt sich vom ersten Impfstoff D0 bis zum letzten Impfstoff W12 und umfasst die Verabreichung von CYT107 von W4 bis W7.

Die Behandlungsphase für die Bisstherapiegruppe erstreckt sich von W4 bis W7 entsprechend den CYT104-Injektionen.

Die Patienten werden dann regelmäßig bis zum Erreichen von 52 Wochen nach D0 nachbeobachtet.

Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 55 Wochen 1 Übernachtung im Krankenhaus und 12 Klinikbesuche haben.

Während der Besuche kann Folgendes getan werden:

  • Anamnese, körperliche Untersuchung, Bluttests
  • Elektrokardiogramme (EKG)
  • Brust Röntgen
  • Leber/Milz-Bildgebung
  • Urintests

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich
        • Hopital Henri Mendor-Service d'HepatoGastroEnterologie
      • Grenoble, Frankreich
        • Hôpital Michallon
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital de l'Hotel Dieu
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Saint Joseph
      • Nice, Frankreich
        • CHU L'Archet
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Tenon
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpital Civil
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch HBV-infizierte Patienten
  • HBeAg-negative Patienten
  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten mit aktiver chronischer Hepatitis zu Beginn der antiviralen Behandlung
  • Patient mit nicht nachweisbarer HBV-DNA (< 70 Kopien/ml), stabil für mindestens 3 Monate unter Behandlung mit Entecavir oder Tenofovir.
  • Fortlaufende Behandlung mit Entecavir oder Tenofovir beim Screening Hinweis: Eine vorherige Behandlung mit pegyliertem IFN als Monotherapie vor Beginn der Behandlung mit Entecavir oder Tenofovir ist zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Infektion durch HCV
  • Infektion durch HIV-1 und/oder HIV-2
  • Abgesehen von einer HBV-Infektion, Vorhandensein einer aktiven Infektion, die eine spezifische Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Vorbehandlung mit Lamivudin und/oder Nukleosidanaloga
  • Inaktiver Träger
  • Zirrhose
  • Andere Lebererkrankungen (insbesondere alkoholischen, metabolischen oder immunologischen Ursprungs)
  • Vorgeschichte einer klinischen Autoimmunerkrankung oder aktiven Autoimmunerkrankung
  • Diabetes mellitus Typ I
  • Schweres Asthma, derzeit mit chronischen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tritherapie: CYT107+ Impfstoff+ antiviral
Arzneimittel: CYT107+GenHevac+Entecavir oder Tenofovir
4 Patienten pro Arm für jede Dosisstufe. 3 Patienten erhielten eine experimentelle Behandlung (CYT107 und Impfstoff) zusätzlich zur aktuellen antiviralen Behandlung und 1 Kontrollpatient erhielt nur die aktuelle antivirale Behandlung
EXPERIMENTAL: Bitherapie: CYT107 + antiviral
Arzneimittel: CYT107+ Entecavir oder Tenofovir
4 Patienten pro Arm für jede Dosisstufe. 3 Patienten erhielten eine experimentelle Behandlung (CYT107) zusätzlich zur aktuellen antiviralen Behandlung und 1 Kontrollpatient erhielt nur die aktuelle antivirale Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der kurz- und langfristigen Sicherheit und biologischen Aktivität von CYT107 bei Patienten mit einer HBeAg-negativen chronischen Hepatitis B, die beim Screening eine HBV-DNA aufweisen, die seit mindestens 3 Monaten unter antiviraler Behandlung nicht nachweisbar stabil ist.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CYT107 bei chronisch mit HBV infizierten Menschen.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Bewertung der Wirkungen der Tritherapie (CYT107 + HBV-Impfstoff + antivirale Behandlung) versus Bitherapie (CYT107 + antivirale Behandlung) versus Kontrolle (antivirale Behandlung) auf die Marker der HBV-Infektion (antivirale Aktivität) in Woche 16 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 52
Woche 12 und Woche 52
Um die Wirkungen der Tri-Therapie (CYT107 + HBV-Impfstoff + antivirale Behandlung) versus Bi-Therapie (CYT107 + antivirale Behandlung) versus Kontrolle (antivirale Behandlung) auf das Immunsystem in W16 Wochen zu quantifizieren
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytheris SA

Ermittler

  • Studienstuhl: Christophe Hezode, Hôpital Henri Mondor-Créteil-France
  • Hauptermittler: Pietro Andreone, S. Orsola Malpighi- Bologna-Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-107-10
  • 2009-010709-35 (ANDERE: EUDRACT Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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