Interleukiini-1:n (IL-7) annoksen nostaminen lisätty viruslääkitykseen ja rokotukseen HBeAg-negatiivisilla kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektoinneilla potilailla (CONVERT)
Vaiheen satunnaistettu avoin, leimattu kontrolloitu annoksen eskalaatiotutkimus "CYT107":n (Glyco-r-hIL-7) toistuvasta annosta, lisätty viruslääkitykseen ja rokotukseen HBeAg-negatiivisilla kroonisen hepatiitti B:n infektoituneilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on faasin I/IIa potilaiden välinen annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan viikoittaisia interleukiini-7:n (CYT107) annoksia HBeAg-negatiivisilla kroonisilla hepatiitti B -tartunnan saaneilla aikuispotilailla. Annoksen korotuksella pyritään varmistamaan biologisesti aktiivisten CYT107-annosten turvallisuus, jotka on lisätty nykyiseen entekaviiri- tai tenofoviirihoitoon ja rokotukseen tai ei. Kullakin annostasolla tutkimuspotilaat saavat yhden CYT107:n ihon alle viikossa yhteensä 4.
Jokaisella CYT107-annostasolla syötetään 8 potilaan ryhmät. Suunnitelmissa on kolme annostasoa.
Jokaisella annostasolla potilaat satunnaistetaan kahteen hoitohaaraan: kolmihoito (CYT107, rokote ja viruslääkitys) tai kaksihoito (CYT107 ja rokote). Kukin hoitoryhmä koostuu 4 potilaasta, joista 3 saa kokeellista hoitoa, 1 vain nykyistä viruslääkitystä (kontrollipotilas).
Hoitoryhmän mukaan kelvolliset potilaat saavat aluksi rokotteen, jos kolmiterapiahoitoryhmässä, sen jälkeen CYT107 lisätään neljän viikoittaisen injektion sykliä varten (jos ei kontrollipotilas) määritellyllä annostasolla. Kolmiterapian hoitoryhmässä potilaat saavat 2 lisäannosta rokotetta.
Triterapiaryhmän hoitovaihe on ensimmäisestä rokotteesta D0 viimeiseen rokotteeseen W12 ja sisältää CYT107:n antamisen W4:stä W7:ään.
Bitehrapy-ryhmän hoitovaihe on 4–7, mikä vastaa CYT104-injektioita.
Potilaita seurataan sitten säännöllisesti, kunnes he saavuttavat 52 viikkoa D0:n jälkeen.
Osallistujat saavat yhden yön yli sairaalahoidon ja 12 klinikkakäyntiä 55 viikon aikana.
Vierailujen aikana voidaan tehdä seuraavaa:
- sairaushistoria, lääkärintarkastus, verikokeet
- elektrokardiogrammit (EKG)
- rintakehän röntgen
- maksan/pernan kuvantaminen
- virtsakokeet
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska
- Hopital Henri Mendor-Service d'HepatoGastroEnterologie
-
Grenoble, Ranska
- Hopital Michallon
-
Lyon, Ranska
- Hôpital de l'Hôtel Dieu
-
Marseille, Ranska
- Hopital Saint Joseph
-
Nice, Ranska
- Chu L'Archet
-
Paris, Ranska
- Hôpital Tenon
-
Strasbourg, Ranska
- Hôpital Civil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooniset HBV-tartunnan saaneet potilaat
- HBeAg-negatiiviset potilaat
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, joilla on aktiivinen krooninen hepatiitti viruslääkityksen alussa
- Potilas, jonka HBV DNA:ta ei voida havaita (<70 kopiota/ml) on stabiili vähintään 3 kuukauden ajan entekaviiri- tai tenofoviirihoidon aikana.
- Jatkuva entekaviiri- tai tenofoviirihoito seulonnassa Huomautus: aiempi hoito pegyloidulla IFN-monoterapialla ennen entekaviirin tai tenofoviirihoidon aloittamista on hyväksyttävää
Poissulkemiskriteerit:
- HCV-infektio
- HIV-1- ja/tai HIV-2-infektio
- HBV-infektiota lukuun ottamatta aktiivinen infektio, joka vaatii erityistä hoitoa tai sairaalahoitoa
- Aikaisempi hoito lamivudiinilla ja/tai nukleosidianalogeilla
- Ei-aktiivinen operaattori
- Kirroosi
- Muu maksasairaus (erityisesti alkoholista, metabolisesta tai immunologisesta alkuperästä)
- Kliininen autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus
- Tyypin I diabetes mellitus
- Vaikea astma, tällä hetkellä kroonisilla lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kolmihoito: CYT107+ rokote+viruslääke
|
4 potilasta per käsivarsi kutakin annostasoa kohden.
3 potilasta sai kokeellista hoitoa (CYT107 ja rokote) nykyisen viruslääkityksen lisäksi ja 1 kontrollipotilas vain nykyistä viruslääkitystä
|
|
KOKEELLISTA: Biterapia: CYT107 + viruslääke
|
4 potilasta per käsivarsi kutakin annostasoa kohden.
3 potilasta sai kokeellista hoitoa (CYT107) nykyisen viruslääkityksen lisäksi ja 1 kontrollipotilas vain nykyistä viruslääkitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CYT107:n lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuuden ja biologisen aktiivisuuden määrittäminen potilailla, joilla on HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B, joiden HBV-DNA on seulonnassa pysynyt stabiilina vähintään 3 kuukauden ajan antiviraalisella hoidolla.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luonnehditaan CYT107:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ihmisillä, jotka ovat kroonisesti infektoituneet HBV:llä.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Arvioida kolmihoidon (CYT107 + HBV-rokote + viruslääkehoito) verrattuna kaksihoitoon (CYT107 + antiviraalinen hoito) verrattuna kontrolliin (antiviraalinen hoito) HBV-infektion markkereihin (viruksenvastainen aktiivisuus) viikolla 16 ja W52
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 52
|
Viikko 12 ja viikko 52
|
|
Kolmihoidon (CYT107 + HBV-rokote + viruslääkehoito) ja kaksinkertaisen hoidon (CYT107 + antiviraalinen hoito) ja kontrollin (viruksenvastainen hoito) vaikutusten määrittäminen immuunijärjestelmään viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christophe Hezode, Hôpital Henri Mondor-Créteil-France
- Päätutkija: Pietro Andreone, S. Orsola Malpighi- Bologna-Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI-107-10
- 2009-010709-35 (MUUTA: EUDRACT Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .