Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie van interleukine-1 (IL-7) toegevoegd aan antivirale behandeling en vaccinatie bij met HBeAg-negatief chronisch hepatitis B-virus (HBV) geïnfecteerde patiënten (CONVERT)

17 oktober 2012 bijgewerkt door: Cytheris SA

Een fase-gerandomiseerde open-label gecontroleerde dosisescalatiestudie van herhaalde toediening van "CYT107" (Glyco-r-hIL-7) toegevoegd aan antivirale behandeling en vaccinatie bij HBeAg-negatieve chronische hepatitis B-geïnfecteerde patiënten

Deze studie is opgezet om de veiligheid te evalueren van een biologisch actieve dosis van een nieuw experimenteel geneesmiddel, IL-7, in combinatie met antivirale therapie en vaccin bij patiënten met chronische Hepatitis B-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I/IIa interpatiënt dosis-escalatieonderzoek waarin wekelijkse doses interleukine-7 (CYT107) worden beoordeeld bij met HBeAg-negatieve chronische hepatitis B-geïnfecteerde volwassen patiënten. De dosisverhoging is bedoeld om de veiligheid vast te stellen van een biologisch actieve dosis CYT107 toegevoegd aan de huidige antivirale therapie met entecavir of tenofovir en vaccinatie of niet. Op elk dosisniveau krijgen de onderzoekspatiënten één subcutane toediening van CYT107 per week voor een totaal van 4.

Er zullen groepen van 8 patiënten worden ingevoerd op elk dosisniveau van CYT107. Er zijn drie dosisniveaus gepland.

Op elk dosisniveau worden patiënten gerandomiseerd tussen 2 behandelingsarmen: tritherapie (CYT107, vaccin en antivirale behandeling) of bitherapie (CYT107 en vaccin). Elke behandelingsgroep bestaat uit 4 patiënten, waarvan 3 experimentele behandelingen krijgen, 1 alleen de huidige antivirale behandeling (controlepatiënt).

Volgens de behandelingsarm krijgen in aanmerking komende patiënten in eerste instantie een vaccin als ze in de behandelingsgroep van tritherapie zitten, daarna wordt CYT107 toegevoegd voor een cyclus van vier wekelijkse injecties (indien geen controlepatiënt) met een gedefinieerd dosisniveau. Als patiënten in de behandelgroep van tritherapie zitten, krijgen ze 2 extra doses vaccin.

De behandelingsfase voor de tritherapiegroep loopt van het eerste vaccin D0 tot het laatste vaccin W12 en omvat de toediening van CYT107 van W4 tot W7.

De behandelingsfase voor de bitehrapy-groep is van W4 tot W7, wat overeenkomt met CYT104-injecties.

De patiënten worden vervolgens regelmatig gevolgd tot 52 weken na de D0.

Deelnemers zullen 1 nachtelijke ziekenhuisopname en 12 kliniekbezoeken hebben over een periode van 55 weken.

Tijdens de bezoeken kan het volgende worden gedaan:

  • anamnese, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek
  • elektrocardiogrammen (ECG)
  • röntgenfoto van de borst
  • lever/milt beeldvorming
  • urine testen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk
        • Hopital Henri Mendor-Service d'HepatoGastroEnterologie
      • Grenoble, Frankrijk
        • Hopital Michallon
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, Frankrijk
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice, Frankrijk
        • Chu L'Archet
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Tenon
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hôpital Civil
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische HBV-geïnfecteerde patiënten
  • HBeAg-negatieve patiënten
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten met actieve chronische hepatitis bij aanvang van de antivirale behandeling
  • Patiënt met een ondetecteerbaar HBV-DNA (<70 kopieën/ml) stabiel gedurende ten minste 3 maanden onder behandeling met entecavir of tenofovir.
  • Doorlopende behandeling met entecavir of tenofovir bij screening Opmerking: eerdere behandeling met gepegyleerde IFN-monotherapie, vóór aanvang van entecavir of tenofovir, is aanvaardbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie door HCV
  • Infectie door HIV-1 en/of HIV-2
  • Afgezien van HBV-infectie, aanwezigheid van actieve infectie die een specifieke behandeling of ziekenhuisopname vereist
  • Eerdere behandeling met lamivudine en/of nucleosidenanalogen
  • Inactieve vervoerder
  • Cirrose
  • Andere leverziekte (met name van alcoholische, metabolische of immunologische oorsprong)
  • Geschiedenis van klinische auto-immuunziekte of actieve auto-immuunziekte
  • Diabetes mellitus type I
  • Ernstige astma, momenteel op chronische medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tritherapie: CYT107+ vaccin+ antiviraal middel
Geneesmiddel: CYT107+GenHevac+entecavir of tenofovir
4 patiënten per arm voor elk dosisniveau. 3 patiënten die een experimentele behandeling krijgen (CYT107 en vaccin) naast de huidige antivirale behandeling en 1 controlepatiënt alleen de huidige antivirale behandeling
EXPERIMENTEEL: Bitherapie: CYT107 + antiviraal
Geneesmiddel: CYT107+ entecavir of tenofovir
4 patiënten per arm voor elk dosisniveau. 3 patiënten die een experimentele behandeling (CYT107) krijgen naast de huidige antivirale behandeling en 1 controlepatiënt alleen de huidige antivirale behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de veiligheid op korte en lange termijn en de biologische activiteit van CYT107 bij patiënten met een HBeAg-negatieve chronische hepatitis B die bij screening een niet-detecteerbaar HBV-DNA hebben dat gedurende ten minste 3 maanden stabiel is gebleven met antivirale behandeling.
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseren van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van CYT107 bij mensen die chronisch zijn geïnfecteerd met HBV.
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Om de effecten te beoordelen van de tri-therapie (CYT107 + HBV-vaccin + antivirale behandeling) versus bi-therapie (CYT107 + antivirale behandeling) versus controle (antivirale behandeling) op de markers van de HBV-infectie (antivirale activiteit) in W16 weken en W52
Tijdsspanne: Week 12 en week 52
Week 12 en week 52
Kwantificeren van de effecten van de tri-therapie (CYT107 + HBV-vaccin + antivirale behandeling) versus bi-therapie (CYT107 + antivirale behandeling) versus controle (antivirale behandeling) op het immuunsysteem na W16 weken
Tijdsspanne: Week 16
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cytheris SA

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christophe Hezode, Hôpital Henri Mondor-Créteil-France
  • Hoofdonderzoeker: Pietro Andreone, S. Orsola Malpighi- Bologna-Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLI-107-10
  • 2009-010709-35 (ANDER: EUDRACT Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren