HBeAg陰性慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染患者の抗ウイルス治療およびワクチン接種に追加されたインターロイキン-1（IL-7）の用量漸増 (CONVERT)
2012年10月17日 更新者：Cytheris SA
HBeAg陰性の慢性B型肝炎感染患者における抗ウイルス治療およびワクチン接種に追加された「CYT107」（Glyco-r-hIL-7）の反復投与のフェーズ無作為化オープンラベル制御用量漸増研究
この研究は、B型肝炎慢性感染症患者における抗ウイルス療法およびワクチンと組み合わせた、新しい実験薬IL-7の生物学的活性用量の安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、HBeAg 陰性 B 型慢性肝炎感染成人患者におけるインターロイキン 7 (CYT107) の毎週の投与量を評価する第 I/IIa 相患者間用量漸増研究です。 用量漸増は、エンテカビルまたはテノホビルによる現在の抗ウイルス療法およびワクチン接種の有無にかかわらず、CYT107 の生物学的に活性な用量を追加することの安全性を確立することを目的としています。 各用量レベルで、試験患者は CYT107 を 1 週間に 1 回、合計 4 回皮下投与されます。
CYT107の各用量レベルで8人の患者のグループに参加します。 3 つの用量レベルが計画されています。
各用量レベルで、患者は 2 つの治療群に無作為に割り付けられます: 三剤療法 (CYT107、ワクチンおよび抗ウイルス療法) または二剤療法 (CYT107 およびワクチン)。 各治療群は 4 人の患者で構成され、3 人は実験的治療を受け、1 人は現在の抗ウイルス治療だけを受けています (対照患者)。
治療群によると、適格な患者は、三重療法の治療群の場合、最初にワクチンを受け、その後、定義された用量レベルで CYT107 を週 4 回の注射 (対照患者でない場合) のサイクルで追加します。 トリセラピーの治療グループの場合、患者はさらに2回のワクチン接種を受けます。
トリセラピー群の治療段階は、最初のワクチン D0 から最後のワクチン W12 までであり、W4 から W7 までの CYT107 投与が含まれます。
咬合療法グループの治療段階は、CYT104 注射に対応する W4 から W7 です。
その後、患者は、D0 後 52 週に達するまで定期的に追跡されます。
参加者は、55 週間の間に 1 泊の入院と 12 回のクリニック訪問を行います。
訪問中に、次のことが行われる場合があります。
- 病歴、身体診察、血液検査
- 心電図 (ECG)
- 胸部X線
- 肝臓/脾臓のイメージング
- 尿検査
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Creteil、フランス
- Hopital Henri Mendor-Service d'HepatoGastroEnterologie
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Grenoble、フランス
- Hôpital Michallon
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Lyon、フランス
- Hopital de l'Hotel Dieu
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Marseille、フランス
- Hopital Saint Joseph
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Nice、フランス
- CHU L'Archet
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Paris、フランス
- Hopital Tenon
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Strasbourg、フランス
- Hôpital CIVIL
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性HBV感染患者
- HBeAg陰性患者
- 年齢 > 18 歳
- -抗ウイルス治療の開始時に活動性の慢性肝炎を患っている患者
- -エンテカビルまたはテノホビル治療下で少なくとも3か月間安定しているHBV DNAが検出されない（<70コピー/ ml）患者。
- -スクリーニング時のエンテカビルまたはテノホビルによる継続的な治療注：エンテカビルまたはテノホビルの開始前のペグ化IFN単独療法による以前の治療は許容されます
除外基準:
- HCVによる感染
- HIV-1および/またはHIV-2による感染
- HBV感染とは別に、特定の治療または入院を必要とする活動性感染症の存在
- -ラミブジンおよび/またはヌクレオシド類似体による以前の治療
- 非アクティブなキャリア
- 肝硬変
- その他の肝疾患（特にアルコール性、代謝性または免疫学的起源によるもの）
- -臨床的自己免疫疾患または活動性自己免疫疾患の病歴
- I型糖尿病
- 重度の喘息、現在長期投薬中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリセラピー：CYT107+ワクチン+抗ウイルス
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各用量レベルで腕あたり 4 人の患者。
現在の抗ウイルス治療に加えて実験的治療（CYT107およびワクチン）を受けている3人の患者と、現在の抗ウイルス治療のみの対照患者1人
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実験的：二重療法: CYT107 + 抗ウイルス薬
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各用量レベルで腕あたり 4 人の患者。
現在の抗ウイルス治療に加えて実験的治療（CYT107）を受けている3人の患者と、現在の抗ウイルス治療のみの対照患者1人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HBeAg 陰性 B 型慢性肝炎患者の CYT107 の短期および長期の安全性と生物学的活性を決定すること。スクリーニングで HBV DNA が検出されず、抗ウイルス治療により少なくとも 3 か月間安定している。
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HBV に慢性的に感染したヒトにおける CYT107 の薬物動態と薬力学を特徴付ける。
時間枠：第12週
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第12週
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W16 週および W52 での HBV 感染のマーカー (抗ウイルス活性) に対する三剤療法 (CYT107 + HBV ワクチン + 抗ウイルス治療) 対 二剤療法 (CYT107 + 抗ウイルス治療) 対 コントロール (抗ウイルス治療) の効果を評価すること
時間枠：12週目と52週目
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12週目と52週目
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W16 週の免疫系に対する 3 剤療法 (CYT107 + HBV ワクチン + 抗ウイルス治療) 対 2 剤療法 (CYT107 + 抗ウイルス治療) 対 コントロール (抗ウイルス治療) の効果を定量化する
時間枠：16週目
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Christophe Hezode、Hôpital Henri Mondor-Créteil-France
- 主任研究者：Pietro Andreone、S. Orsola Malpighi- Bologna-Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (予期された)
2012年11月1日
研究の完了 (予期された)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月17日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLI-107-10
- 2009-010709-35 (他の：EUDRACT Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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