Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskalering av interleukin-1 (IL-7) lagt til antiviral behandling og vaksinasjon hos HBeAg-negative kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infiserte pasienter (CONVERT)

17. oktober 2012 oppdatert av: Cytheris SA

En faserandomisert åpen merket kontrollert doseeskaleringsstudie av gjentatt administrering av "CYT107" (Glyco-r-hIL-7) lagt til antiviral behandling og vaksinasjon hos HBeAg-negative kronisk hepatitt B-infiserte pasienter

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten til biologisk aktiv dose av et nytt eksperimentelt legemiddel, IL-7, i kombinasjon med antiviral terapi og vaksine hos pasienter med Hepatitt B kronisk infeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I/IIa inter-pasient dose-eskaleringsstudie som vurderer ukentlige doser av Interleukin-7 (CYT107) hos HBeAg-negative kronisk hepatitt B-infiserte voksne pasienter. Doseeskaleringen er rettet mot å etablere sikkerheten til en biologisk aktiv dose av CYT107 lagt til gjeldende antiviral terapi med entecavir eller tenofovir og vaksinasjon eller ikke. Ved hvert dosenivå vil studiepasienter få én subkutan administrering av CYT107 per uke i totalt 4.

Grupper på 8 pasienter vil bli registrert på hvert dosenivå av CYT107. Tre dosenivåer er planlagt.

Ved hvert dosenivå blir pasientene randomisert mellom 2 behandlingsgrupper: triterapi (CYT107, vaksine og antiviral behandling) eller biterapi (CYT107 og vaksine). Hver behandlingsgruppe er sammensatt av 4 pasienter, 3 som mottar eksperimentelle behandlinger, 1 kun gjeldende antiviral behandling (kontrollpasient).

I følge behandlingsarmen får kvalifiserte pasienter først en vaksine hvis de er i behandlingsgruppen for triterapi, deretter legges CYT107 til for en syklus på fire ukentlige injeksjoner (hvis ikke en kontrollpasient) ved et definert dosenivå. Hvis de er i behandlingsgruppen for triterapi, vil pasientene få 2 ekstra doser vaksine.

Behandlingsfasen for triterapigruppen er fra første vaksine D0 til siste vaksine W12 og inkluderer administrering av CYT107 fra W4 til W7.

Behandlingsfasen for bitehrapy-gruppen er fra W4 til W7 tilsvarende CYT104-injeksjoner.

Pasientene følges deretter regelmessig til de når 52 uker etter D0.

Deltakerne vil ha 1 sykehusinnleggelse over natten og 12 klinikkbesøk i en periode på 55 uker.

Under besøkene kan følgende gjøres:

  • sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodprøver
  • elektrokardiogram (EKG)
  • røntgen av brystet
  • lever/milt avbildning
  • urinprøver

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike
        • Hopital Henri Mendor-Service d'HepatoGastroEnterologie
      • Grenoble, Frankrike
        • Hopital Michallon
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice, Frankrike
        • Chu L'Archet
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Tenon
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpital Civil
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske HBV-infiserte pasienter
  • HBeAg-negative pasienter
  • Alder > 18 år
  • Pasienter med aktiv kronisk hepatitt ved oppstart av den antivirale behandlingen
  • Pasient med et HBV-DNA som ikke kan påvises (<70 kopier/ml) som er stabilt i minst 3 måneder under entecavir- eller tenofovirbehandling.
  • Pågående behandling med entecavir eller tenofovir ved screening Merk: tidligere behandling med pegylert IFN monoterapi, før oppstart av entecavir eller tenofovir, er akseptabelt

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon med HCV
  • Infeksjon med HIV-1 og/eller HIV-2
  • Bortsett fra HBV-infeksjon, tilstedeværelse av aktiv infeksjon som krever en spesifikk behandling eller sykehusinnleggelse
  • Tidligere behandling med lamivudin og/eller nukleosidanaloger
  • Inaktiv operatør
  • Skrumplever
  • Annen leversykdom (spesielt fra alkoholisk, metabolsk eller immunologisk opprinnelse)
  • Anamnese med klinisk autoimmun sykdom eller aktiv autoimmun sykdom
  • Type I diabetes mellitus
  • Alvorlig astma, for tiden på kroniske medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Triterapi: CYT107+ vaksine+ antiviralt
Legemiddel: CYT107+GenHevac+entecavir eller tenofovir
4 pasienter per arm for hvert dosenivå. 3 pasienter som får eksperimentell behandling (CYT107 og vaksine) i tillegg til gjeldende antiviral behandling og 1 kontrollpasient kun gjeldende antiviral behandling
EKSPERIMENTELL: Biterapi: CYT107 + antiviralt
Legemiddel: CYT107+ entecavir eller tenofovir
4 pasienter per arm for hvert dosenivå. 3 pasienter som får eksperimentell behandling (CYT107) i tillegg til gjeldende antiviral behandling og 1 kontrollpasient kun gjeldende antiviral behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme kort- og langsiktig sikkerhet og biologisk aktivitet av CYT107 hos pasienter med en HBeAg-negativ kronisk hepatitt B som ved screening har et HBV DNA upåviselig stabilt i minst 3 måneder med antiviral behandling.
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken til CYT107 hos mennesker kronisk infisert med HBV.
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
For å vurdere effekten av tri-terapien (CYT107 + HBV-vaksine + antiviral behandling) versus bi-terapi (CYT107 + antiviral behandling) versus kontroll (antiviral behandling) på markørene for HBV-infeksjonen (antiviral aktivitet) ved W16 uker og W52
Tidsramme: Uke 12 og uke 52
Uke 12 og uke 52
For å kvantifisere effekten av tri-terapi (CYT107 + HBV-vaksine + antiviral behandling) versus bi-terapi (CYT107 + antiviral behandling) versus kontroll (antiviral behandling) på immunsystemet ved W16 uker
Tidsramme: Uke 16
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cytheris SA

Etterforskere

  • Studiestol: Christophe Hezode, Hôpital Henri Mondor-Créteil-France
  • Hovedetterforsker: Pietro Andreone, S. Orsola Malpighi- Bologna-Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLI-107-10
  • 2009-010709-35 (ANNEN: EUDRACT Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere