Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering af interleukin-1 (IL-7) tilføjet til antiviral behandling og vaccination hos HBeAg-negative kronisk hepatitis B-virus (HBV) inficerede patienter (CONVERT)

17. oktober 2012 opdateret af: Cytheris SA

Et faserandomiseret åbent mærket kontrolleret dosiseskaleringsstudie af gentagen administration af "CYT107" (Glyco-r-hIL-7) tilføjet til antiviral behandling og vaccination i HBeAg-negative kronisk hepatitis B-inficerede patienter

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden af ​​biologisk aktiv dosis af et nyt eksperimentelt lægemiddel, IL-7, i kombination med antiviral terapi og vaccine hos patienter med Hepatitis B kronisk infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/IIa-dosiseskaleringsstudie mellem patienter, der vurderer ugentlige doser af Interleukin-7 (CYT107) hos HBeAg-negative, kroniske hepatitis B-inficerede voksne patienter. Dosisoptrapningen er rettet mod at etablere sikkerheden af ​​en biologisk aktiv dosis af CYT107 tilføjet til den nuværende antivirale behandling med entecavir eller tenofovir og vaccination eller ej. Ved hvert dosisniveau vil undersøgelsespatienter modtage én subkutan administration af CYT107 om ugen i i alt 4.

Grupper på 8 patienter vil blive optaget på hvert dosisniveau af CYT107. Der er planlagt tre dosisniveauer.

På hvert dosisniveau randomiseres patienterne mellem 2 behandlingsarme: triterapi (CYT107, vaccine og antiviral behandling) eller biterapi (CYT107 og vaccine). Hver behandlingsgruppe er sammensat af 4 patienter, 3 modtager eksperimentelle behandlinger, 1 kun den nuværende antivirale behandling (kontrolpatient).

Ifølge behandlingsarmen modtager kvalificerede patienter initialt en vaccine, hvis de er i behandlingsgruppen for triterapi, hvorefter CYT107 tilsættes i en cyklus på fire ugentlige injektioner (hvis ikke en kontrolpatient) ved et defineret dosisniveau. Hvis patienten er i behandlingsgruppen med triterapi, vil patienter modtage 2 yderligere doser vaccine.

Behandlingsfasen for triterapigruppen er fra første vaccine D0 til sidste vaccine W12 og inkluderer administration af CYT107 fra W4 til W7.

Behandlingsfasen for bitehrapy-gruppen er fra W4 til W7 svarende til CYT104-injektioner.

Patienterne følges derefter regelmæssigt, indtil de når 52 uger efter D0.

Deltagerne vil have 1 indlæggelse natten over og 12 klinikbesøg i en periode på 55 uger.

Under besøgene kan følgende gøres:

  • sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodprøver
  • elektrokardiogrammer (EKG)
  • røntgen af ​​thorax
  • lever/milt billeddannelse
  • urinprøver

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig
        • Hopital Henri Mendor-Service d'HepatoGastroEnterologie
      • Grenoble, Frankrig
        • Hopital Michallon
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice, Frankrig
        • Chu L'Archet
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Tenon
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpital Civil
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske HBV-inficerede patienter
  • HBeAg-negative patienter
  • Alder > 18 år
  • Patienter med aktiv kronisk hepatitis ved starten af ​​den antivirale behandling
  • Patient med et HBV-DNA, der ikke kan påvises (<70 kopier/ml), stabilt i mindst 3 måneder under entecavir- eller tenofovirbehandling.
  • Igangværende behandling med entecavir eller tenofovir ved screening Bemærk: tidligere behandling med pegyleret IFN monoterapi, før starten af ​​entecavir eller tenofovir, er acceptabel

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med HCV
  • Infektion med HIV-1 og/eller HIV-2
  • Bortset fra HBV-infektion, tilstedeværelse af aktiv infektion, der kræver en specifik behandling eller en hospitalsindlæggelse
  • Tidligere behandling med lamivudin og/eller nukleosidanaloger
  • Inaktiv transportør
  • Skrumpelever
  • Anden leversygdom (især af alkoholisk, metabolisk eller immunologisk oprindelse)
  • Anamnese med klinisk autoimmun sygdom eller aktiv autoimmun sygdom
  • Type I diabetes mellitus
  • Svær astma, i øjeblikket på kronisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Triterapi: CYT107+ vaccine+ antiviral
Medicin: CYT107+GenHevac+entecavir eller tenofovir
4 patienter pr. arm for hvert dosisniveau. 3 patienter modtager eksperimentel behandling (CYT107 og vaccine) ud over nuværende antiviral behandling og 1 kontrolpatient kun den nuværende antivirale behandling
EKSPERIMENTEL: Biterapi: CYT107 + antiviralt
Medicin: CYT107+ entecavir eller tenofovir
4 patienter pr. arm for hvert dosisniveau. 3 patienter modtager eksperimentel behandling (CYT107) ud over nuværende antiviral behandling og 1 kontrolpatient kun den nuværende antivirale behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme den kort- og langsigtede sikkerhed og biologiske aktivitet af CYT107 hos patienter med en HBeAg-negativ kronisk hepatitis B, som ved screening har et HBV DNA upåviselig stabilt i mindst 3 måneder med antiviral behandling.
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CYT107 hos mennesker kronisk inficeret med HBV.
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
At vurdere virkningerne af tri-terapien (CYT107 + HBV-vaccine + antiviral behandling) versus bi-terapi (CYT107 + antiviral behandling) versus kontrol (antiviral behandling) på markørerne for HBV-infektionen (antiviral aktivitet) ved W16 uger og W52
Tidsramme: Uge 12 og uge 52
Uge 12 og uge 52
At kvantificere virkningerne af tri-terapien (CYT107 + HBV-vaccine + antiviral behandling) versus bi-terapi (CYT107 + antiviral behandling) versus kontrol (antiviral behandling) på immunsystemet efter W16 uger
Tidsramme: Uge 16
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytheris SA

Efterforskere

  • Studiestol: Christophe Hezode, Hôpital Henri Mondor-Créteil-France
  • Ledende efterforsker: Pietro Andreone, S. Orsola Malpighi- Bologna-Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2009

Først opslået (SKØN)

7. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-107-10
  • 2009-010709-35 (ANDET: EUDRACT Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med CYT107+GenHevac+entecavir eller tenofovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner