在 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染患者的抗病毒治疗和疫苗接种中增加白细胞介素 1 (IL-7) 的剂量 (CONVERT)
2012年10月17日 更新者：Cytheris SA
在 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎感染患者的抗病毒治疗和疫苗接种中添加“CYT107”(Glyco-r-hIL-7) 重复给药的阶段随机开放标记受控剂量递增研究
本研究旨在评估生物活性剂量的新型实验药物 IL-7 联合抗病毒治疗和疫苗治疗乙型肝炎慢性感染患者的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 I/IIa 期患者间剂量递增研究，评估 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎感染成年患者的每周白细胞介素 7 (CYT107) 剂量。 剂量递增旨在确定将生物活性剂量的 CYT107 添加到目前使用恩替卡韦或替诺福韦进行的抗病毒治疗以及是否接种疫苗的安全性。 在每个剂量水平，研究患者每周将接受一次 CYT107 皮下给药，总共 4 次。
在 CYT107 的每个剂量水平下，将进入每组 8 名患者。 计划了三个剂量水平。
在每个剂量水平，患者随机接受 2 个治疗组：三联疗法（CYT107、疫苗和抗病毒治疗）或双联疗法（CYT107 和疫苗）。 每个治疗组由 4 名患者组成，3 名接受实验性治疗，1 名仅接受当前抗病毒治疗（对照患者）。
根据治疗组，如果在三联疗法的治疗组中，符合条件的患者最初会接种疫苗，此后，添加 CYT107 以定义的剂量水平进行每周四次注射（如果不是对照患者）的周期。 如果在三联疗法的治疗组中，患者将接受 2 剂额外的疫苗。
三联疗法组的治疗阶段是从第一个疫苗 D0 到最后一个疫苗 W12，包括从第 4 周到第 7 周的 CYT107 给药。
咬合治疗组的治疗阶段是从第 4 周到第 7 周，对应于 CYT104 注射。
然后对患者进行定期随访，直至达到 D0 后 52 周。
参与者将在 55 周的时间内进行 1 次过夜住院治疗和 12 次门诊就诊。
在访问期间，可以执行以下操作：
- 病史、体格检查、血液检查
- 心电图 (ECG)
- 胸部X光
- 肝脏/脾脏成像
- 尿检
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Creteil、法国
- Hopital Henri Mendor-Service d'HepatoGastroEnterologie
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Grenoble、法国
- Hôpital Michallon
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Lyon、法国
- Hopital de l'Hotel Dieu
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Marseille、法国
- Hopital Saint Joseph
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Nice、法国
- CHU L'Archet
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Paris、法国
- Hopital Tenon
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Strasbourg、法国
- Hôpital CIVIL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性乙型肝炎病毒感染者
- HBeAg 阴性患者
- 年龄 > 18 岁
- 抗病毒治疗开始时患有活动性慢性肝炎的患者
- HBV DNA 检测不到（<70 拷贝/毫升）的患者在恩替卡韦或替诺福韦治疗下稳定至少 3 个月。
- 筛选时接受恩替卡韦或替诺福韦的持续治疗 注意：在恩替卡韦或替诺福韦开始之前接受聚乙二醇化干扰素单一疗法的既往治疗是可以接受的
排除标准：
- 丙肝病毒感染
- HIV-1 和/或 HIV-2 感染
- 除 HBV 感染外，存在需要特殊治疗或住院的活动性感染
- 既往接受拉米夫定和/或核苷类似物治疗
- 不活跃的运营商
- 肝硬化
- 其他肝病（特别是酒精性、代谢性或免疫性来源）
- 临床自身免疫病史或活动性自身免疫病史
- I型糖尿病
- 严重哮喘，目前服用慢性药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三联疗法：CYT107+疫苗+抗病毒
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每个剂量水平每组 4 名患者。
除了当前的抗病毒治疗外，还有 3 名患者接受实验性治疗（CYT107 和疫苗），而 1 名对照患者仅接受当前的抗病毒治疗
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实验性的：双药治疗：CYT107 + 抗病毒
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每个剂量水平每组 4 名患者。
3 名患者在当前抗病毒治疗的基础上接受实验性治疗 (CYT107)，1 名对照患者仅接受当前的抗病毒治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 CYT107 在 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者中的短期和长期安全性和生物活性，这些患者在筛查时检测不到 HBV DNA，并在至少 3 个月的抗病毒治疗中保持稳定。
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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表征 CYT107 在慢性 HBV 感染者中的药代动力学和药效学。
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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评估三联疗法（CYT107 + HBV 疫苗 + 抗病毒治疗）与双联疗法（CYT107 + 抗病毒治疗）与对照（抗病毒治疗）对第 16 周和第 52 周 HBV 感染标志物（抗病毒活性）的影响
大体时间：第 12 周和第 52 周
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第 12 周和第 52 周
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量化三联疗法（CYT107 + HBV 疫苗 + 抗病毒治疗）与双联疗法（CYT107 + 抗病毒治疗）与对照（抗病毒治疗）在第 16 周时对免疫系统的影响
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Christophe Hezode、Hôpital Henri Mondor-Créteil-France
- 首席研究员：Pietro Andreone、S. Orsola Malpighi- Bologna-Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (预期的)
2012年11月1日
研究完成 (预期的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月4日
首次发布 (估计)
2009年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月17日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLI-107-10
- 2009-010709-35 (其他：EUDRACT Number)
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慢性乙型肝炎的临床试验
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