Zwiększenie dawki interleukiny-1 (IL-7) dodanej do leczenia przeciwwirusowego i szczepienia u pacjentów zakażonych wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV) z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (CONVERT)
Fazowe randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie zwiększania dawki z wielokrotnym podawaniem „CYT107” (Glyco-r-hIL-7) dodanego do leczenia przeciwwirusowego i szczepień u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to międzypacjentskie badanie fazy I/IIa polegające na zwiększaniu dawki, oceniające tygodniowe dawki interleukiny-7 (CYT107) u dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg. Eskalacja dawek ma na celu ustalenie bezpieczeństwa biologicznie czynnych dawek CYT107 dodawanych do aktualnej terapii przeciwwirusowej entekawirem lub tenofowirem oraz szczepień lub nie. Na każdym poziomie dawki badani pacjenci otrzymają jedno podskórne podanie CYT107 tygodniowo, łącznie 4.
Grupy po 8 pacjentów zostaną wprowadzone dla każdego poziomu dawki CYT107. Planowane są trzy poziomy dawek.
Na każdym poziomie dawki pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup leczenia: trójterapii (CYT107, szczepionka i leczenie przeciwwirusowe) lub terapii dwulekowej (CYT107 i szczepionka). Każda leczona grupa składa się z 4 pacjentów, 3 otrzymujących eksperymentalne leczenie, 1 tylko aktualne leczenie przeciwwirusowe (pacjent kontrolny).
Zgodnie z grupą leczoną, kwalifikujący się pacjenci początkowo otrzymują szczepionkę, jeśli znajdują się w grupie leczenia triterapią, następnie dodaje się CYT107 w cyklu czterech cotygodniowych wstrzyknięć (jeśli nie jest to pacjent z grupy kontrolnej) w określonej dawce. Pacjenci w grupie leczenia triterapią otrzymają 2 dodatkowe dawki szczepionki.
Faza leczenia dla grupy triterapii trwa od pierwszej szczepionki D0 do ostatniej szczepionki T12 i obejmuje podawanie CYT107 od T4 do T7.
Faza leczenia dla grupy leczonej gryzą trwa od T4 do T7, co odpowiada zastrzykom CYT104.
Pacjenci są następnie regularnie obserwowani aż do osiągnięcia 52 tygodni po D0.
Uczestnicy będą mieli 1 nocną hospitalizację i 12 wizyt w klinice w okresie 55 tygodni.
W ramach wizytacji można wykonać:
- wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania krwi
- elektrokardiogramy (EKG)
- Rentgen klatki piersiowej
- obrazowanie wątroby/śledziony
- badania moczu
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Creteil, Francja
- Hopital Henri Mendor-Service d'HepatoGastroEnterologie
-
Grenoble, Francja
- Hopital Michallon
-
Lyon, Francja
- Hôpital de l'Hôtel Dieu
-
Marseille, Francja
- Hopital Saint Joseph
-
Nice, Francja
- Chu L'Archet
-
Paris, Francja
- Hôpital Tenon
-
Strasbourg, Francja
- Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV
- Pacjenci HBeAg-ujemni
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci z czynnym przewlekłym zapaleniem wątroby na początku leczenia przeciwwirusowego
- Pacjent z niewykrywalnym DNA HBV (<70 kopii/ml) stabilnym przez co najmniej 3 miesiące podczas leczenia entekawirem lub tenofowirem.
- Trwające leczenie entekawirem lub tenofowirem podczas badania przesiewowego Uwaga: dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie pegylowanym IFN w monoterapii przed rozpoczęciem leczenia entekawirem lub tenofowirem
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie wirusem HCV
- Zakażenie wirusem HIV-1 i/lub HIV-2
- Poza zakażeniem HBV obecność aktywnego zakażenia wymagającego specyficznego leczenia lub hospitalizacji
- Wcześniejsze leczenie lamiwudyną i (lub) analogami nukleozydów
- Nieaktywny przewoźnik
- Marskość
- Inne choroby wątroby (zwłaszcza pochodzenia alkoholowego, metabolicznego lub immunologicznego)
- Historia klinicznej choroby autoimmunologicznej lub aktywnej choroby autoimmunologicznej
- Cukrzyca typu I
- Ciężka astma, obecnie na przewlekłych lekach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Triterapia: szczepionka CYT107++ lek przeciwwirusowy
|
4 pacjentów na ramię dla każdego poziomu dawki.
3 pacjentów otrzymujących leczenie eksperymentalne (CYT107 i szczepionkę) oprócz aktualnego leczenia przeciwwirusowego i 1 pacjent z grupy kontrolnej tylko aktualne leczenie przeciwwirusowe
|
|
EKSPERYMENTALNY: Biterapia: CYT107 + przeciwwirusowy
|
4 pacjentów na ramię dla każdego poziomu dawki.
3 pacjentów otrzymujących leczenie eksperymentalne (CYT107) oprócz aktualnego leczenia przeciwwirusowego i 1 pacjent z grupy kontrolnej tylko aktualne leczenie przeciwwirusowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa i aktywności biologicznej CYT107 u pacjentów z HBeAg-ujemnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których podczas badań przesiewowych DNA HBV jest niewykrywalne, stabilne przez co najmniej 3 miesiące z leczeniem przeciwwirusowym.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka farmakokinetyki i farmakodynamiki CYT107 u ludzi przewlekle zakażonych HBV.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Ocena wpływu trójterapii (CYT107 + szczepionka HBV + leczenie przeciwwirusowe) w porównaniu z dwuterapią (CYT107 + leczenie przeciwwirusowe) w porównaniu z kontrolą (leczenie przeciwwirusowe) na markery zakażenia HBV (aktywność przeciwwirusowa) w 16 tygodniu i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 52
|
Tydzień 12 i Tydzień 52
|
|
Ocena ilościowa wpływu trójterapii (CYT107 + szczepionka HBV + leczenie przeciwwirusowe) w porównaniu z dwuterapią (CYT107 + leczenie przeciwwirusowe) w porównaniu z kontrolą (leczenie przeciwwirusowe) na układ odpornościowy w tygodniu 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christophe Hezode, Hôpital Henri Mondor-Créteil-France
- Główny śledczy: Pietro Andreone, S. Orsola Malpighi- Bologna-Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
- Entekawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI-107-10
- 2009-010709-35 (INNY: EUDRACT Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .