Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskalering av interleukin-1 (IL-7) tillagd vid antiviral behandling och vaccination hos HBeAg-negativa kroniska hepatit B-virus (HBV)-infekterade patienter (CONVERT)

17 oktober 2012 uppdaterad av: Cytheris SA

En fas randomiserad öppen märkt kontrollerad dosupptrappningsstudie av upprepad administrering av "CYT107" (Glyco-r-hIL-7) tillagd på antiviral behandling och vaccination hos HBeAg-negativa kronisk hepatit B-infekterade patienter

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten av biologisk aktiv dos av ett nytt experimentellt läkemedel, IL-7, i kombination med antiviral terapi och vaccin hos patienter med Hepatit B kronisk infektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I/IIa dosupptrappningsstudie mellan patienter som utvärderar veckodoser av Interleukin-7 (CYT107) hos HBeAg-negativa, kroniska hepatit B-infekterade vuxna patienter. Dosökningen syftar till att fastställa säkerheten för en biologiskt aktiv dos av CYT107 som läggs till den nuvarande antivirala behandlingen med entecavir eller tenofovir och vaccination eller inte. Vid varje dosnivå kommer studiepatienter att få en subkutan administrering av CYT107 per vecka för totalt 4.

Grupper om 8 patienter kommer att registreras vid varje dosnivå av CYT107. Tre dosnivåer är planerade.

Vid varje dosnivå randomiseras patienterna mellan två behandlingsgrupper: triterapi (CYT107, vaccin och antiviral behandling) eller biterapi (CYT107 och vaccin). Varje behandlingsgrupp består av 4 patienter, 3 som får experimentella behandlingar, 1 bara den aktuella antivirala behandlingen (kontrollpatient).

Enligt behandlingsarmen får kvalificerade patienter initialt ett vaccin om de ingår i behandlingsgruppen för triterapi, därefter tillsätts CYT107 för en cykel med fyra injektioner per vecka (om inte en kontrollpatient) vid en definierad dosnivå. Om patienterna är i behandlingsgruppen för triterapi, kommer patienterna att få ytterligare 2 doser vaccin.

Behandlingsfasen för triterapigruppen är från första vaccinet D0 till sista vaccinet W12 och inkluderar CYT107-administrering från W4 till W7.

Behandlingsfasen för bitehrapy-gruppen är från W4 till W7 motsvarande CYT104-injektioner.

Patienterna följs sedan regelbundet tills de når 52 veckor efter D0.

Deltagarna kommer att ha 1 sjukhusvistelse över natten och 12 klinikbesök under en period av 55 veckor.

Under besöken kan följande göras:

  • sjukdomshistoria, fysisk undersökning, blodprov
  • elektrokardiogram (EKG)
  • bröstkorgsröntgen
  • lever/mjälte avbildning
  • urinprov

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike
        • Hopital Henri Mendor-Service d'HepatoGastroEnterologie
      • Grenoble, Frankrike
        • Hopital Michallon
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice, Frankrike
        • Chu L'Archet
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Tenon
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpital Civil
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroniska HBV-infekterade patienter
  • HBeAg-negativa patienter
  • Ålder > 18 år
  • Patienter med aktiv kronisk hepatit i början av den antivirala behandlingen
  • Patient med ett HBV-DNA som inte kan detekteras (<70 kopior/ml) som är stabilt i minst 3 månader under behandling med entecavir eller tenofovir.
  • Pågående behandling med entecavir eller tenofovir vid screening Obs! Tidigare behandling med pegylerad IFN monoterapi, innan entecavir eller tenofovir påbörjas, är acceptabel

Exklusions kriterier:

  • Infektion med HCV
  • Infektion med HIV-1 och/eller HIV-2
  • Förutom HBV-infektion, förekomst av aktiv infektion som kräver en specifik behandling eller sjukhusvistelse
  • Tidigare behandling med lamivudin och/eller nukleosidanaloger
  • Inaktiv operatör
  • Cirros
  • Annan leversjukdom (särskilt från alkoholiskt, metaboliskt eller immunologiskt ursprung)
  • Historik av klinisk autoimmun sjukdom eller aktiv autoimmun sjukdom
  • Typ I diabetes mellitus
  • Svår astma, för närvarande på kroniska mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Triterapi: CYT107+ vaccin+ antiviralt
Läkemedel: CYT107+GenHevac+entecavir eller tenofovir
4 patienter per arm för varje dosnivå. 3 patienter som får experimentell behandling (CYT107 och vaccin) utöver nuvarande antiviral behandling och 1 kontrollpatient endast den nuvarande antivirala behandlingen
EXPERIMENTELL: Biterapi: CYT107 + antiviralt
Läkemedel: CYT107+ entecavir eller tenofovir
4 patienter per arm för varje dosnivå. 3 patienter som får experimentell behandling (CYT107) utöver nuvarande antiviral behandling och 1 kontrollpatient endast den nuvarande antivirala behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa kort- och långtidssäkerheten och den biologiska aktiviteten av CYT107 hos patienter med en HBeAg-negativ kronisk hepatit B som vid screening har ett HBV-DNA odetekterbart stabilt i minst 3 månader med antiviral behandling.
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att karakterisera farmakokinetiken och farmakodynamiken för CYT107 hos människor som är kroniskt infekterade med HBV.
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Att bedöma effekterna av tri-terapi (CYT107 + HBV-vaccin + antiviral behandling) kontra bi-terapi (CYT107 + antiviral behandling) kontra kontroll (antiviral behandling) på markörerna för HBV-infektionen (antiviral aktivitet) vid W16 veckor och W52
Tidsram: Vecka 12 och vecka 52
Vecka 12 och vecka 52
Att kvantifiera effekterna av tri-terapi (CYT107 + HBV-vaccin + antiviral behandling) kontra bi-terapi (CYT107 + antiviral behandling) kontra kontroll (antiviral behandling) på immunsystemet vid W16 veckor
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cytheris SA

Utredare

  • Studiestol: Christophe Hezode, Hôpital Henri Mondor-Créteil-France
  • Huvudutredare: Pietro Andreone, S. Orsola Malpighi- Bologna-Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

7 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLI-107-10
  • 2009-010709-35 (ÖVRIG: EUDRACT Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera