간장애가 Safinamide 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2013년 3월 27일 업데이트: Newron Pharmaceuticals SPA
정상 간 기능을 가진 대조 피험자와 비교하여 경증 및 중등도 간 장애 피험자에서 사피나미드 50mg의 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 센터, 단일 경구 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 정상적인 간 기능을 가진 일치된 피험자와 비교하여 다양한 정도의 간 손상 환자에서 사피나미드의 약동학(체내 화합물의 거동)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kiel, 독일
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간장애 대상자 - 간경변이 있고 간기능 장애 정도가 다른 대상자: 경증 및 중등도 간기능 장애(Child-Pugh 분류에 따른 등급 A 또는 B)
- 건강한 피험자 - 투약 전 3주 이내에 병력, 신체 검사, ECG 및 바이탈 사인 기록, 생화학, 혈액학, 응고 및 소변 검사 결과에 의해 입증된 바와 같이 피험자는 연령에 적합한 신체적 및 정신적 건강 상태가 양호합니다.
- 모든 피험자는 연구 관련 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구에서 피험자가 제외되는 모든 임상적으로 관련된 질병 또는 상태
- 위장 흡수 및/또는 운동성에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 수술
- 간장애 피험자 - 원발성 담즙성 간경변, III 및 IV 등급의 간성 뇌병증, 패혈증 또는 자발성 세균성 복막염, 시험 전 1개월 이내의 위장관 출혈, 식도 정맥류 > II 등급, 모든 병인의 급성 간부전, 문맥전신단락, 신장 장애(Cockroft Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min)
- 건강한 피험자 - 약물 투여 전 21일 이내 또는 소실 반감기의 6배 이내 중 가장 긴 기간 이내 복용한 종합 비타민제를 포함한 모든 약물 사용. 연구 약물 투여 14일 전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
경미한 간 장애가 있는 피험자
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1일차에 사피나미드 50mg 1회 투여
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실험적: 팔 2
중등도의 간 장애가 있는 피험자
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1일차에 사피나미드 50mg 1회 투여
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실험적: 팔 3
정상적인 간 기능을 가진 일치된 피험자
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1일차에 사피나미드 50mg 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단회 투여 후 사피나미드의 약동학(Cmax)
기간: 10 일
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10 일
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단회 투여 후 사피나미드의 약동학(AUC)
기간: 10 일
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사피나미드 단회 투여 후 안전성 및 내약성(부작용)
기간: 12일
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12일
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사피나미드 대사산물 NW1153의 약동학(Cmax)
기간: 10 일
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10 일
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사피나미드 대사산물 NW1153(AUC)의 약동학
기간: 10 일
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10 일
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사피나미드 대사산물 NW1689의 약동학(Cmax)
기간: 10 일
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10 일
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사피나미드 대사산물 NW1689의 약동학(AUC)
기간: 10 일
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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