En studie för att bedöma effekten av nedsatt leverfunktion på safinamids farmakokinetik
27 mars 2013 uppdaterad av: Newron Pharmaceuticals SPA
En öppen, parallellgruppsstudie för enstaka peroral dosstudie för att undersöka farmakokinetiken för 50 mg safinamid hos försökspersoner med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med matchade försökspersoner med normal leverfunktion
Det primära syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken (substansens beteende i kroppen) för safinamid hos patienter med olika grader av nedsatt lever (lever) jämfört med matchade patienter med normal leverfunktion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kiel, Tyskland
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med nedsatt leverfunktion - Försökspersoner med levercirros och olika grader av nedsatt leverfunktion: lätt och måttligt nedsatt leverfunktion (grad A, eller B enligt Child-Pugh-klassificering)
- Friska försökspersoner - Försökspersonen är i god åldersanpassad fysisk och mental hälsa som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG- och vitala inspelningar och resultat av biokemi, hematologi, koagulation och urinanalys inom 3 veckor före doseringen
- Alla försökspersoner har gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterade aktiviteter genomförs
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt relevant sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta försökspersonen från studien
- Sjukdomar eller operationer i mag-tarmkanalen, som kan påverka den gastrointestinala absorptionen och/eller motiliteten
- Personer med nedsatt leverfunktion - Försökspersoner med primär biliär levercirros, leverencefalopati grad III och IV, sepsis eller spontan bakteriell peritonit, gastrointestinal blödning inom en månad före studien, matstrupsvaricer > grad II, akut leversvikt av någon etiologi, portosystem, njursjukdom funktionsnedsättning (kreatininclearance < 50 ml/min beräknat med hjälp av Cockroft Gault-formeln)
- Friska försökspersoner - Användning av någon medicin, inklusive multivitaminpreparat, som erhållits inom 21 dagar före läkemedelsadministrering, eller inom sex gånger elimineringshalveringstiden, beroende på vilket som är längst, förutom kombinerade orala preventivmedel och tillfällig användning av paracetamol eller ibuprofen inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1
personer med lätt nedsatt leverfunktion
|
engångsdos av 50 mg safinamid på dag 1
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 2
patienter med måttligt nedsatt leverfunktion
|
engångsdos av 50 mg safinamid på dag 1
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 3
matchade försökspersoner med normal leverfunktion
|
engångsdos av 50 mg safinamid på dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiken för safinamid efter administrering av engångsdos (Cmax)
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Farmakokinetiken för safinamid efter administrering av engångsdos (AUC)
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet efter administrering av engångsdos av safinamid (biverkningar)
Tidsram: 12 dagar
|
12 dagar
|
|
Farmakokinetiken för safinamidmetaboliten NW1153 (Cmax)
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Farmakokinetiken för safinamidmetaboliten NW1153 (AUC)
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Farmakokinetiken för safinamidmetaboliten NW1689 (Cmax)
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Farmakokinetiken för safinamidmetaboliten NW1689 (AUC)
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2009
Första postat (UPPSKATTA)
7 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2013
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 28696
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .