Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​nedsat leverfunktion på safinamids farmakokinetik

27. marts 2013 opdateret af: Newron Pharmaceuticals SPA

En åben-label, parallelgruppe, enkeltcenter, enkelt oral dosisundersøgelse til undersøgelse af farmakokinetikken af ​​50 mg safinamid hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med matchede forsøgspersoner med normal leverfunktion

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken (forbindelsens opførsel i kroppen) af safinamid hos patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion (lever) sammenlignet med matchede forsøgspersoner med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med nedsat leverfunktion - Personer med levercirrhose og forskellige grader af nedsat leverfunktion: let og moderat nedsat leverfunktion (grad A eller B i henhold til Child-Pugh-klassificering)
  • Raske forsøgspersoner - Forsøgspersonen er i god alderssvarende fysisk og mental sundhed som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og vitale tegn optagelser og resultater af biokemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse inden for 3 uger før dosering
  • Alle forsøgspersoner har givet skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk relevant sygdom eller tilstand, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen
  • Sygdomme eller operationer i mave-tarmkanalen, som kan påvirke mave-tarm-absorptionen og/eller motiliteten
  • Personer med nedsat leverfunktion - Personer med primær galdelevercirrhose, hepatisk encefalopati grad III og IV, sepsis eller spontan bakteriel peritonitis, gastrointestinal blødning inden for en måned før undersøgelsen, esophagus-varicer > grad II, akut leversvigt af enhver ætiologi, portosystem, nyresygdom svækkelse (kreatininclearance < 50 ml/min. beregnet ved brug af Cockroft Gault-formlen)
  • Raske forsøgspersoner - Brug af enhver medicin, inklusive multivitaminpræparater, modtaget inden for 21 dage før lægemiddeladministrationen eller inden for seks gange eliminationshalveringstiden, alt efter hvad der er længst, undtagen kombinerede orale præventionsmidler og lejlighedsvis brug af paracetamol eller ibuprofen inden for 14 dage før administration af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
personer med let nedsat leverfunktion
Medicin: safinamid
enkeltdosis på 50 mg safinamid på dag 1
EKSPERIMENTEL: Arm 2
personer med moderat nedsat leverfunktion
Medicin: safinamid
enkeltdosis på 50 mg safinamid på dag 1
EKSPERIMENTEL: Arm 3
matchede forsøgspersoner med normal leverfunktion
Medicin: safinamid
enkeltdosis på 50 mg safinamid på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af safinamid efter enkeltdosisadministration (Cmax)
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Farmakokinetik af safinamid efter enkeltdosisadministration (AUC)
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet efter enkeltdosisadministration af safinamid (bivirkninger)
Tidsramme: 12 dage
12 dage
Farmakokinetik af safinamidmetabolitten NW1153 (Cmax)
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Farmakokinetik af safinamidmetabolitten NW1153 (AUC)
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Farmakokinetik af safinamidmetabolit NW1689 (Cmax)
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Farmakokinetik af safinamidmetabolit NW1689 (AUC)
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newron Pharmaceuticals SPA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2009

Først opslået (SKØN)

7. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2013

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28696

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med safinamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner