Uno studio per valutare l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Safinamide

Criterio di inclusione:

• Soggetti con compromissione epatica - Soggetti con cirrosi epatica e diversi gradi di compromissione della funzionalità epatica: funzionalità epatica lieve e moderata (Grado A o B secondo la classificazione Child-Pugh)
• Soggetti sani - Il soggetto gode di una buona salute fisica e mentale adeguata all'età, come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico, dalle registrazioni dell'ECG e dei segni vitali e dai risultati dei test biochimici, ematologici, della coagulazione e delle analisi delle urine nelle 3 settimane precedenti la somministrazione
• Tutti i soggetti hanno dato il consenso informato scritto prima che qualsiasi attività correlata allo studio venga svolta

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia o condizione clinicamente rilevante, che secondo l'opinione dello sperimentatore escluderebbe il soggetto dallo studio
• Malattie o interventi chirurgici del tratto gastrointestinale, che potrebbero influenzare l'assorbimento e/o la motilità gastrointestinale
• Soggetti con compromissione epatica - Soggetti con cirrosi epatica biliare primaria, encefalopatia epatica di grado III e IV, sepsi o peritonite batterica spontanea, sanguinamento gastrointestinale entro un mese prima dello studio, varici esofagee > grado II, insufficienza epatica acuta di qualsiasi eziologia, shunt portosistemico, compromissione (clearance della creatinina < 50 ml/min calcolata utilizzando la formula di Cockroft Gault)
• Soggetti sani - Uso di qualsiasi farmaco, comprese le preparazioni multivitaminiche, ricevuto entro 21 giorni prima della somministrazione del farmaco o entro sei volte l'emivita di eliminazione, qualunque sia la più lunga, ad eccezione dei contraccettivi orali combinati e dell'uso occasionale di paracetamolo o ibuprofene entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio