En studie for å vurdere effekten av nedsatt leverfunksjon på safinamid-farmakokinetikk

Inklusjonskriterier:

• Personer med nedsatt leverfunksjon - Personer med levercirrhose og ulike grader av nedsatt leverfunksjon: lett og moderat nedsatt leverfunksjon (grad A, eller B i henhold til Child-Pugh-klassifiseringen)
• Friske forsøkspersoner - Forsøkspersonen er i god alderstilpasset fysisk og mental helse som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse, registrering av EKG og vitale tegn og resultater av biokjemi-, hematologi-, koagulasjons- og urinanalysetesting innen 3 uker før dosering.
• Alle forsøkspersoner har gitt skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte aktiviteter gjennomføres

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk relevant sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening vil ekskludere forsøkspersonen fra studien
• Sykdommer eller operasjoner i mage-tarmkanalen som kan påvirke gastrointestinal absorpsjon og/eller motilitet
• Personer med nedsatt leverfunksjon - Personer med primær biliær levercirrhose, hepatisk encefalopati grad III og IV, sepsis eller spontan bakteriell peritonitt, gastrointestinal blødning innen en måned før studien, esophagusvaricer > grad II, akutt leversvikt av enhver etiologi, portosystem, nyresykdom svekkelse (kreatininclearance < 50 ml/min beregnet ved bruk av Cockroft Gault-formelen)
• Friske personer - Bruk av medisiner, inkludert multivitaminpreparater, mottatt innen 21 dager før legemiddeladministrering, eller innen seks ganger eliminasjonshalveringstiden, avhengig av hva som er lengst, bortsett fra kombinerte orale prevensjonsmidler og sporadisk bruk av paracetamol eller ibuprofen innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin