Tutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi safinamidin farmakokinetiikkaan
keskiviikko 27. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Newron Pharmaceuticals SPA
Avoin, rinnakkainen ryhmä, yksi keskus, yhden oraalisen annoksen tutkimus, jossa tutkitaan 50 mg:n safinamidin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna vastaaviin potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tutkia safinamidin farmakokinetiikkaa (yhdisteen käyttäytymistä elimistössä) potilailla, joilla on eriasteinen maksan (maksa) vajaatoiminta verrattuna vastaaviin henkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksan vajaatoimintaa sairastavat henkilöt - Potilaat, joilla on maksakirroosi ja eriasteinen maksan vajaatoiminta: lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta (luokka A tai B Child-Pugh-luokituksen mukaan)
- Terveet koehenkilöt - Tutkittavan fyysinen ja mielenterveys on hyvässä ikään sopivassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja elintoimintojen tallennuksissa sekä biokemian, hematologian, hyytymis- ja virtsatutkimusten tulosten perusteella 3 viikkoa ennen annostusta
- Kaikki tutkittavat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä jättäisi kohteen tutkimuksen ulkopuolelle
- Ruoansulatuskanavan sairaudet tai leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen ja/tai motiliteettiin
- Maksan vajaatoimintaa sairastavat koehenkilöt - Potilaat, joilla on primaarinen sappimaksakirroosi, maksan enkefalopatia aste III ja IV, sepsis tai spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, maha-suolikanavan verenvuoto kuukauden sisällä ennen tutkimusta, ruokatorven suonikohjut > aste II, akuutti maksan vajaatoiminta mistä tahansa syystä, portosysteeminen shuntti heikkeneminen (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min laskettuna Cockroft Gaultin kaavalla)
- Terveet koehenkilöt – Minkä tahansa lääkkeen, mukaan lukien monivitamiinivalmisteet, käyttö, joka on saatu 21 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista tai kuudenkertaisen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pisin, paitsi yhdistelmäehkäisyvalmisteet ja parasetamolin tai ibuprofeenin satunnainen käyttö 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta
|
kerta-annos 50 mg safinamidia päivänä 1
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
|
kerta-annos 50 mg safinamidia päivänä 1
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3
vastaavat koehenkilöt, joiden maksan toiminta on normaali
|
kerta-annos 50 mg safinamidia päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Safinamidin farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
Safinamidin farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen (AUC)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys safinamidin kerta-annoksen jälkeen (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
|
Safinamidin metaboliitin NW1153 (Cmax) farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
Safinamidi-metaboliitin NW1153 (AUC) farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
Safinamidimetaboliitin NW1689 (Cmax) farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
Safinamidi-metaboliitin NW1689 (AUC) farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28696
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .