Um estudo para avaliar o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética da safinamida

Critério de inclusão:

• Indivíduos com insuficiência hepática - Indivíduos com cirrose hepática e diferentes graus de insuficiência hepática: insuficiência hepática leve e moderada (Grau A ou B de acordo com a classificação de Child-Pugh)
• Indivíduos saudáveis ​​- O indivíduo está em boa saúde física e mental apropriada para a idade, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico, registros de ECG e sinais vitais e resultados de testes de bioquímica, hematologia, coagulação e urinálise dentro de 3 semanas antes da dosagem
• Todos os sujeitos deram consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada

Critério de exclusão:

• Qualquer doença ou condição clinicamente relevante que, na opinião do investigador, excluiria o sujeito do estudo
• Doenças ou cirurgias do trato gastrointestinal, que possam influenciar a absorção e/ou motilidade gastrointestinal
• Indivíduos com insuficiência hepática - Indivíduos com cirrose hepática biliar primária, encefalopatia hepática grau III e IV, sepse ou peritonite bacteriana espontânea, sangramento gastrointestinal dentro de um mês antes do estudo, varizes esofágicas > grau II, insuficiência hepática aguda de qualquer etiologia, shunt portossistêmico, renal comprometimento (depuração de creatinina < 50 mL/min calculado pelo uso da fórmula de Cockroft Gault)
• Indivíduos saudáveis ​​- Uso de qualquer medicação, incluindo preparações multivitamínicas, recebidas até 21 dias antes da administração da droga, ou dentro de seis vezes a meia-vida de eliminação, o que for maior, exceto contraceptivos orais combinados e uso ocasional de paracetamol ou ibuprofeno dentro 14 dias antes da administração do medicamento do estudo