Une étude pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du safinamide

Critère d'intégration:

• Sujets atteints d'insuffisance hépatique - Sujets atteints de cirrhose du foie et de différents degrés d'insuffisance hépatique : insuffisance hépatique légère et modérée (grade A ou B selon la classification de Child-Pugh)
• Sujets en bonne santé - Le sujet est en bonne santé physique et mentale adaptée à son âge, tel qu'établi par les antécédents médicaux, l'examen physique, les enregistrements ECG et des signes vitaux, et les résultats des tests de biochimie, d'hématologie, de coagulation et d'analyse d'urine dans les 3 semaines précédant l'administration.
• Tous les sujets ont donné leur consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute activité liée à l'étude

Critère d'exclusion:

• Toute maladie ou affection cliniquement pertinente qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le sujet de l'étude
• Maladies ou chirurgies du tractus gastro-intestinal, qui pourraient influencer l'absorption gastro-intestinale et/ou la motilité
• Sujets atteints d'insuffisance hépatique - Sujets atteints de cirrhose biliaire primitive du foie, d'encéphalopathie hépatique de grade III et IV, de septicémie ou de péritonite bactérienne spontanée, d'hémorragie gastro-intestinale dans le mois précédant l'étude, de varices oesophagiennes > grade II, d'insuffisance hépatique aiguë de toute étiologie, de shunt portosystémique, d'insuffisance rénale déficience (clairance de la créatinine < 50 ml/min calculée à l'aide de la formule de Cockroft Gault)
• Sujets sains - Utilisation de tout médicament, y compris les préparations multivitaminées, reçu dans les 21 jours précédant l'administration du médicament, ou dans les six fois la demi-vie d'élimination, selon la plus longue, à l'exception des contraceptifs oraux combinés et de l'utilisation occasionnelle de paracétamol ou d'ibuprofène dans les 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude