Badanie oceniające wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę safinamidu
27 marca 2013 zaktualizowane przez: Newron Pharmaceuticals SPA
Otwarte, prowadzone w równoległych grupach, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą dawką doustną w celu zbadania farmakokinetyki safinamidu w dawce 50 mg u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dobranymi osobami z prawidłową czynnością wątroby
Głównym celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki (zachowania się związku w organizmie) safinamidu u pacjentów z różnymi stopniami niewydolności wątroby w porównaniu z dopasowanymi osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby - Pacjenci z marskością wątroby i różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby: łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (stopień A lub B według klasyfikacji Child-Pugh)
- Zdrowi ochotnicy — pacjent jest w dobrym, odpowiednim do wieku zdrowiu fizycznym i psychicznym, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, zapisów EKG i parametrów życiowych oraz wyników biochemii, hematologii, badań krzepliwości krwi i analizy moczu w ciągu 3 tygodni przed podaniem dawki
- Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna klinicznie choroba lub stan, który w opinii badacza wykluczyłby uczestnika z badania
- Choroby lub operacje przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie i/lub motorykę przewodu pokarmowego
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby - Pacjenci z pierwotną marskością żółciową wątroby, encefalopatią wątrobową stopnia III i IV, posocznicą lub samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej, krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu jednego miesiąca przed badaniem, żylakami przełyku > stopnia II, ostrą niewydolnością wątroby o dowolnej etiologii, przeciekiem wrotnym, zaburzenia (klirens kreatyniny < 50 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta)
- Osoby zdrowe - Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym preparatów wielowitaminowych, otrzymanych w ciągu 21 dni przed podaniem leku lub w okresie sześciokrotności okresu półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, z wyjątkiem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i okazjonalnego stosowania paracetamolu lub ibuprofenu w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
|
pojedyncza dawka 50 mg safinamidu w dniu 1
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
|
pojedyncza dawka 50 mg safinamidu w dniu 1
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3
dopasowanych osobników z prawidłową czynnością wątroby
|
pojedyncza dawka 50 mg safinamidu w dniu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka safinamidu po podaniu pojedynczej dawki (Cmax)
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
Farmakokinetyka safinamidu po podaniu pojedynczej dawki (AUC)
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja po podaniu pojedynczej dawki safinamidu (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 12 dni
|
12 dni
|
|
Farmakokinetyka metabolitu safinamidu NW1153 (Cmax)
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
Farmakokinetyka metabolitu safinamidu NW1153 (AUC)
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
Farmakokinetyka metabolitu safinamidu NW1689 (Cmax)
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
Farmakokinetyka metabolitu safinamidu NW1689 (AUC)
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28696
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .