Un estudio para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de safinamida

Criterios de inclusión:

• Sujetos con insuficiencia hepática - Sujetos con cirrosis hepática y diferentes grados de alteración de la función hepática: insuficiencia hepática leve y moderada (Grado A o B según la clasificación de Child-Pugh)
• Sujetos sanos: el sujeto goza de buena salud física y mental apropiada para su edad según lo establecido por el historial médico, el examen físico, el ECG y los registros de signos vitales, y los resultados de las pruebas de bioquímica, hematología, coagulación y análisis de orina dentro de las 3 semanas anteriores a la dosificación.
• Todos los sujetos han dado su consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad o condición clínicamente relevante que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del estudio.
• Enfermedades o cirugías del tracto gastrointestinal, que podrían influir en la absorción y/o motilidad gastrointestinal
• Sujetos con insuficiencia hepática - Sujetos con cirrosis hepática biliar primaria, encefalopatía hepática grado III y IV, sepsis o peritonitis bacteriana espontánea, hemorragia gastrointestinal en el mes anterior al estudio, varices esofágicas > grado II, insuficiencia hepática aguda de cualquier etiología, derivación portosistémica, insuficiencia renal deterioro (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min calculado mediante el uso de la fórmula de Cockroft Gault)
• Sujetos sanos: uso de cualquier medicamento, incluidas las preparaciones multivitamínicas, recibido dentro de los 21 días anteriores a la administración del fármaco, o dentro de seis veces la vida media de eliminación, lo que sea más largo, excepto los anticonceptivos orales combinados y el uso ocasional de paracetamol o ibuprofeno dentro de 14 días antes de la administración del fármaco del estudio