Eine Studie zur Bewertung der Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Safinamid

Einschlusskriterien:

• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion – Patienten mit Leberzirrhose und unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion: leicht und mäßig eingeschränkte Leberfunktion (Grad A oder B gemäß Child-Pugh-Klassifikation)
• Gesunde Probanden - Der Proband befindet sich in guter altersgemäßer körperlicher und geistiger Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG- und Vitalzeichenaufzeichnungen und Ergebnisse von Biochemie-, Hämatologie-, Gerinnungs- und Urinanalysetests innerhalb von 3 Wochen vor der Dosierung festgestellt wurde
• Alle Probanden haben vor der Durchführung studienbezogener Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

• Alle klinisch relevanten Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen würden
• Erkrankungen oder Operationen des Gastrointestinaltrakts, die die Magen-Darm-Resorption und/oder -Motilität beeinflussen könnten
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion – Patienten mit primär biliärer Leberzirrhose, hepatischer Enzephalopathie Grad III und IV, Sepsis oder spontaner bakterieller Peritonitis, gastrointestinaler Blutung innerhalb eines Monats vor der Studie, Ösophagusvarizen > Grad II, akutem Leberversagen jeglicher Ätiologie, portosystemischem Shunt, renal Beeinträchtigung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, berechnet nach der Cockroft-Gault-Formel)
• Gesunde Probanden - Verwendung von Medikamenten, einschließlich Multivitaminpräparaten, die innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels oder innerhalb der sechsfachen Eliminationshalbwertszeit, je nachdem, was am längsten ist, eingenommen wurden, mit Ausnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva und gelegentlicher Anwendung von Paracetamol oder Ibuprofen innerhalb 14 Tage vor Verabreichung des Studienmedikaments