サフィナミドの薬物動態に対する肝障害の影響を評価するための研究
2013年3月27日 更新者：Newron Pharmaceuticals SPA
正常な肝機能を持つ一致した被験者と比較して、軽度および中等度の肝障害を持つ被験者におけるサフィナミド50mgの薬物動態を調査するための非盲検、並行群、単一センター、単一経口投与研究
この研究の主な目的は、正常な肝機能を持つ対応する被験者と比較して、さまざまな程度の肝臓 (肝臓) 障害を持つ患者におけるサフィナミドの薬物動態 (体内での化合物の挙動) を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiel、ドイツ
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝障害のある被験者 - 肝硬変およびさまざまな程度の肝機能障害のある被験者: 軽度および中等度の肝機能障害 (Child-Pugh 分類によるとグレード A または B)
- -健康な被験者-被験者は、病歴、身体検査、ECGおよびバイタルサインの記録、および生化学、血液学、凝固および尿検査の結果によって確立された、年齢に応じた良好な身体的および精神的健康状態にあります 投与前の3週間以内のテスト
- すべての被験者は、研究関連の活動が実施される前に書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究から除外する臨床的に関連する疾患または状態
- 消化管の吸収および/または運動性に影響を与える可能性のある消化管の疾患または手術
- -肝障害のある被験者-原発性胆汁性肝硬変、肝性脳症グレードIIIおよびIVの被験者、敗血症または自然細菌性腹膜炎、研究の1か月前までの消化管出血、食道静脈瘤>グレードII、病因の急性肝不全、門脈体循環シャント、腎臓障害（Cockroft Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス<50 mL /分）
- 健康な被験者 - 経口避妊薬の併用および時折のパラセタモールまたはイブプロフェンの使用を除いて、薬物投与前の21日以内、または排泄半減期の6倍以内のいずれか長い方のマルチビタミン製剤を含む任意の薬物の使用治験薬投与の14日前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
軽度の肝障害のある被験者
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1日目にサフィナミド50mgを単回投与
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実験的：アーム 2
中等度の肝障害のある被験者
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1日目にサフィナミド50mgを単回投与
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実験的：アーム3
正常な肝機能を持つ一致した被験者
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1日目にサフィナミド50mgを単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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単回投与後のサフィナミドの薬物動態（Cmax）
時間枠：10日間
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10日間
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単回投与後のサフィナミドの薬物動態（AUC）
時間枠：10日間
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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サフィナミド単回投与後の安全性と忍容性（有害事象）
時間枠：12日
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12日
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サフィナミド代謝物NW1153（Cmax）の薬物動態
時間枠：10日間
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10日間
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サフィナミド代謝物 NW1153 (AUC) の薬物動態
時間枠：10日間
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10日間
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サフィナミド代謝物NW1689（Cmax）の薬物動態
時間枠：10日間
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10日間
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サフィナミド代謝物 NW1689 (AUC) の薬物動態
時間枠：10日間
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月27日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。