Een studie om het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van safinamide te beoordelen
27 maart 2013 bijgewerkt door: Newron Pharmaceuticals SPA
Een open-label, parallelle groep, single center, enkelvoudige orale dosis studie om de farmacokinetiek van 50 mg safinamide te onderzoeken bij proefpersonen met lichte en matige leverfunctiestoornis in vergelijking met gematchte proefpersonen met een normale leverfunctie
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek (gedrag van de stof in het lichaam) van safinamide bij patiënten met een verschillende mate van leverfunctiestoornis in vergelijking met gematchte proefpersonen met een normale leverfunctie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met leverfunctiestoornis - Proefpersonen met levercirrose en verschillende gradaties van leverfunctiestoornis: lichte en matige leverfunctiestoornis (klasse A of B volgens de Child-Pugh-classificatie)
- Gezonde proefpersonen - De proefpersoon verkeert in een goede, voor de leeftijd geschikte lichamelijke en geestelijke gezondheid, zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG- en vitale functies, en resultaten van biochemische, hematologische, stollings- en urineonderzoekstests binnen 3 weken voorafgaand aan de dosering
- Alle proefpersonen hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat er studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch relevante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou uitsluiten van het onderzoek
- Ziekten of operaties van het maagdarmkanaal die de gastro-intestinale absorptie en/of motiliteit kunnen beïnvloeden
- Proefpersonen met een leverfunctiestoornis - Proefpersonen met primaire biliaire levercirrose, hepatische encefalopathie graad III en IV, sepsis of spontane bacteriële peritonitis, gastro-intestinale bloeding binnen een maand vóór het onderzoek, slokdarmvarices > graad II, acuut leverfalen van welke etiologie dan ook, portosystemische shunt, nierfalen stoornis (creatinineklaring < 50 ml/min berekend met behulp van de Cockroft Gault-formule)
- Gezonde proefpersonen - Gebruik van medicatie, inclusief multivitaminepreparaten, ontvangen binnen 21 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel, of binnen zes keer de eliminatiehalfwaardetijd, afhankelijk van wat het langst is, behalve gecombineerde orale anticonceptiva en incidenteel gebruik van paracetamol of ibuprofen binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1
proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis
|
enkele dosis van 50 mg safinamide op dag 1
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 2
patiënten met een matige leverfunctiestoornis
|
enkele dosis van 50 mg safinamide op dag 1
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 3
gematchte proefpersonen met een normale leverfunctie
|
enkele dosis van 50 mg safinamide op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van safinamide na toediening van een enkele dosis (Cmax)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Farmacokinetiek van safinamide na toediening van een enkelvoudige dosis (AUC)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid na toediening van een enkelvoudige dosis safinamide (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 12 dagen
|
12 dagen
|
|
Farmacokinetiek van safinamidemetaboliet NW1153 (Cmax)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Farmacokinetiek van safinamidemetaboliet NW1153 (AUC)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Farmacokinetiek van safinamidemetaboliet NW1689 (Cmax)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Farmacokinetiek van safinamidemetaboliet NW1689 (AUC)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28696
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .