Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vlivu poškození jater na farmakokinetiku safinamidu

27. března 2013 aktualizováno: Newron Pharmaceuticals SPA

Otevřená studie s paralelní skupinou v jediném centru s jednou perorální dávkou ke zkoumání farmakokinetiky 50 mg safinamidu u subjektů s mírným a středním poškozením jater ve srovnání s odpovídajícími subjekty s normální funkcí jater

Primárním účelem této studie je prozkoumat farmakokinetiku (chování sloučeniny v těle) safinamidu u pacientů s různým stupněm poškození jater (jater) ve srovnání s odpovídajícími subjekty s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s jaterním poškozením - Subjekty s jaterní cirhózou a různým stupněm poškození jaterních funkcí: mírné a středně těžké poškození jaterních funkcí (stupeň A nebo B podle klasifikace Child-Pugh)
  • Zdraví jedinci - Subjekt je v dobrém fyzickém a duševním zdraví přiměřeném věku, jak bylo prokázáno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, záznamem EKG a vitálních funkcí a výsledky biochemických, hematologických, koagulačních a močových testů během 3 týdnů před podáním dávky.
  • Všechny subjekty daly písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky relevantní onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího vyřadil subjekt ze studie
  • Onemocnění nebo chirurgické zákroky gastrointestinálního traktu, které by mohly ovlivnit gastrointestinální absorpci a/nebo motilitu
  • Subjekty s poruchou funkce jater - Subjekty s primární biliární cirhózou jater, jaterní encefalopatií stupně III a IV, sepsí nebo spontánní bakteriální peritonitidou, gastrointestinálním krvácením do jednoho měsíce před studií, jícnovými varixy > stupně II, akutním jaterním selháním jakékoli etiologie, portosystémovým zkratem, ledvinami porucha (clearance kreatininu < 50 ml/min vypočtená pomocí Cockroft Gaultova vzorce)
  • Zdraví jedinci - Užívání jakékoli medikace, včetně multivitaminových přípravků, podané do 21 dnů před podáním léčiva nebo do šestinásobku eliminačního poločasu, podle toho, co je nejdelší, s výjimkou kombinované perorální antikoncepce a příležitostného užívání paracetamolu nebo ibuprofenu během 14 dní před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
subjekty s mírnou poruchou funkce jater
Lék: safinamid
jedna dávka 50 mg safinamidu v den 1
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater
Lék: safinamid
jedna dávka 50 mg safinamidu v den 1
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3
odpovídající subjekty s normální funkcí jater
Lék: safinamid
jedna dávka 50 mg safinamidu v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika safinamidu po podání jedné dávky (Cmax)
Časové okno: 10 dní
10 dní
Farmakokinetika safinamidu po podání jedné dávky (AUC)
Časové okno: 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost po podání jedné dávky safinamidu (nežádoucí účinky)
Časové okno: 12 dní
12 dní
Farmakokinetika metabolitu safinamidu NW1153 (Cmax)
Časové okno: 10 dní
10 dní
Farmakokinetika metabolitu safinamidu NW1153 (AUC)
Časové okno: 10 dní
10 dní
Farmakokinetika metabolitu safinamidu NW1689 (Cmax)
Časové okno: 10 dní
10 dní
Farmakokinetika metabolitu safinamidu NW1689 (AUC)
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newron Pharmaceuticals SPA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28696

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na safinamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit