Исследование по оценке влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику сафинамида

Критерии включения:

• Субъекты с нарушением функции печени - Субъекты с циррозом печени и различными степенями нарушения функции печени: легкие и умеренные нарушения функции печени (Степень A или B по классификации Чайлд-Пью)
• Здоровые субъекты - Физическое и психическое здоровье субъекта соответствует возрасту, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, записями ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности, а также результатами биохимических, гематологических исследований, коагулограммы и анализа мочи в течение 3 недель до дозирования.
• Все субъекты дали письменное информированное согласие до проведения каких-либо мероприятий, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Любое клинически значимое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, исключит субъекта из исследования.
• Заболевания или операции желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание и/или перистальтику желудочно-кишечного тракта.
• Субъекты с нарушением функции печени - Субъекты с первичным билиарным циррозом печени, печеночной энцефалопатией III и IV степени, сепсисом или спонтанным бактериальным перитонитом, желудочно-кишечным кровотечением в течение одного месяца до исследования, варикозным расширением вен пищевода > II степени, острой печеночной недостаточностью любой этиологии, портосистемным шунтированием, почечной нарушение (клиренс креатинина < 50 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта)
• Здоровые субъекты - Использование любых лекарств, включая поливитаминные препараты, принимаемых в течение 21 дня до приема препарата или в течение шестикратного периода полувыведения, в зависимости от того, что дольше, за исключением комбинированных оральных контрацептивов и периодического использования парацетамола или ибупрофена в течение за 14 дней до введения исследуемого препарата