시타글립틴과 피오글리타존(0431-064)의 초기 병용 연구(기간 24주)에 대한 30주 연장
2017년 4월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
30주 연장: 제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴과 피오글리타존 병용을 통한 초기 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 시타글립틴과 피오글리타존 병용 요법의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 및 공복 혈장 포도당(FPG) 저하 효능을 평가하는 24주 연구를 30주 연장 .
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
317
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 이중 맹검 기본 연구(MK-0431-064-00)(NCT00397631)를 완료하고 기본 연구 치료 기간 동안 연구 약물에 대한 순응도가 75% 이상이어야 합니다.
- 가임 여성은 프로토콜에 명시된 피임 방법을 계속 준수해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시타글립틴 + 피오글리타존
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환자는 맹검 시타글립틴 100 mg q.d와 병용 요법을 받게 됩니다.
(q.d.
= 1일 1회) 및 오픈 라벨 피오글리타존 45 mg q.d.
최대 30주 연장 연구 동안.
시타글립틴 100 mg q.d. 및 피오글리타존 45 mg q.d. 경구 정제로 투여됩니다.
30주 연장 연구 동안 특정 혈당 목표를 달성하지 못한 환자는 연구자가 결정한 용량으로 오픈 라벨 메트포르민을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 피오글리타존 + 위약
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30주 연장 연구 동안 특정 혈당 목표를 달성하지 못한 환자는 연구자가 결정한 용량으로 오픈 라벨 메트포르민을 받게 됩니다.
환자는 시타글립틴 100mg q.d.와 일치하는 위약을 투여받습니다.
(맹검) 및 오픈 라벨 피오글리타존 45 mg q.d.
최대 30주 연장 연구 동안.
시타글립틴 100mg q.d.와 일치하는 위약
(맹검) 및 오픈 라벨 피오글리타존 45 mg q.d. 경구 정제로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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54주차에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선(즉, 24주 기본 연구의 0주차)으로부터의 변화
기간: 기준선 및 54주
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HbA1c는 백분율로 측정됩니다.
따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 54주 HbA1c 퍼센트에서 0주 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
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기준선 및 54주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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54주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선(즉, 24주 기본 연구의 0주차)으로부터의 변화
기간: 기준선 및 54주차
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54주차 기준선으로부터의 변화는 54주차에서 0주차를 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 54주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yoon KH, Shockey GR, Teng R, Golm GT, Thakkar PR, Meehan AG, Williams-Herman DE, Kaufman KD, Amatruda JM, Steinberg H. Effect of initial combination therapy with sitagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, and pioglitazone on glycemic control and measures of beta-cell function in patients with type 2 diabetes. Int J Clin Pract. 2011 Feb;65(2):154-64. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02589.x.
- Yoon KH, Steinberg H, Teng R, Golm GT, Lee M, O'Neill EA, Kaufman KD, Goldstein BJ. Efficacy and safety of initial combination therapy with sitagliptin and pioglitazone in patients with type 2 diabetes: a 54-week study. Diabetes Obes Metab. 2012 Aug;14(8):745-52. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01594.x. Epub 2012 Apr 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431-064-10
- MK0431-064-10
- 2009_003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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