Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

30týdenní prodloužení úvodní kombinované studie (24 týdnů trvání) sitagliptinu s pioglitazonem (0431-064)

7. dubna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

30týdenní prodloužení na: multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti počáteční terapie se současným podáváním sitagliptinu a pioglitazonu u pacientů s diabetes mellitus 2.

30týdenní prodloužení 24týdenní studie hodnotící účinnost kombinace sitagliptinu a pioglitazonu na snížení hemoglobinu A1c (HbA1c) a glukózy v plazmě nalačno (FPG) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s nedostatečnou kontrolou glykémie .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

317

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí dokončit dvojitě zaslepenou základní studii (MK-0431-064-00) (NCT00397631) a musí mít alespoň 75% shodu se studovanou medikací během období léčby základní studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí nadále dodržovat protokolem specifikované antikoncepční metody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin + pioglitazon
Lék: Sitagliptin 100 mg q.d. + Pioglitazon 45 mg q.d.
Pacienti budou dostávat kombinovanou léčbu se zaslepeným sitagliptinem 100 mg q.d. (q.d. = jednou denně) a otevřený pioglitazon 45 mg q.d. během až 30týdenní prodloužené studie. Sitagliptin 100 mg q.d. a pioglitazon 45 mg q.d. budou podávány jako perorální tablety.
Lék: Metformin
Pacienti, kteří nesplňují specifické glykemické cíle během 30týdenní prodloužené studie, budou dostávat otevřený metformin v dávce stanovené zkoušejícím.
Aktivní komparátor: Pioglitazon + Placebo
Lék: Metformin
Pacienti, kteří nesplňují specifické glykemické cíle během 30týdenní prodloužené studie, budou dostávat otevřený metformin v dávce stanovené zkoušejícím.
Lék: Pioglitazon 45 mg q.d. + Sitagliptin 100 mg placebo q.d.
Pacienti budou dostávat placebo odpovídající sitagliptinu 100 mg q.d. (zaslepený) a otevřený pioglitazon 45 mg q.d. během až 30týdenní prodloužené studie. Placebo odpovídající sitagliptinu 100 mg q.d. (zaslepený) a otevřený pioglitazon 45 mg q.d. budou podávány jako perorální tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (tj. týden 0 24týdenní základní studie) v hemoglobinu A1c (HbA1c) v týdnu 54
Časové okno: Výchozí stav a 54 týdnů
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c v týdnu 54 mínus procento HbA1c v týdnu 0.
Výchozí stav a 54 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (tj. týden 0 24týdenní základní studie) v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 54
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 54 je definována jako týden 54 mínus týden 0.
Výchozí stav a týden 54

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-064-10
  • MK0431-064-10
  • 2009_003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Sitagliptin 100 mg q.d. + Pioglitazon 45 mg q.d.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit