Extensão de 30 semanas para um estudo de combinação inicial (24 semanas de duração) de sitagliptina com pioglitazona (0431-064)
7 de abril de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Uma extensão de 30 semanas para: Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança e eficácia da terapia inicial com coadministração de sitagliptina e pioglitazona em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Uma extensão de 30 semanas para um estudo de 24 semanas avaliando a eficácia de redução da hemoglobina A1c (HbA1c) e da glicose plasmática em jejum (FPG) da combinação de sitagliptina e pioglitazona em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com controle glicêmico inadequado .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
317
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem concluir o estudo de base duplo-cego (MK-0431-064-00) (NCT00397631) e ter pelo menos 75% de adesão à medicação do estudo durante o período de tratamento do estudo de base.
- As mulheres com potencial para engravidar devem continuar a cumprir os métodos contraceptivos especificados no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sitagliptina + Pioglitazona
|
Os pacientes receberão terapia combinada com sitagliptina 100 mg q.d.
(q.d.
= uma vez ao dia) e pioglitazona aberta 45 mg q.d.
durante o estudo de extensão de até 30 semanas.
Sitagliptina 100 mg q.d. e pioglitazona 45 mg q.d. serão administrados como comprimidos orais.
Os pacientes que não atingirem as metas glicêmicas específicas durante o estudo de extensão de 30 semanas receberão metformina aberta em uma dose determinada pelo investigador.
|
|
Comparador Ativo: Pioglitazona + Placebo
|
Os pacientes que não atingirem as metas glicêmicas específicas durante o estudo de extensão de 30 semanas receberão metformina aberta em uma dose determinada pelo investigador.
Os pacientes receberão placebo para combinar com sitagliptina 100 mg q.d.
(cego) e aberto pioglitazona 45 mg q.d.
durante o estudo de extensão de até 30 semanas.
O placebo para corresponder à sitagliptina 100 mg q.d.
(cego) e aberto pioglitazona 45 mg q.d. serão administrados como comprimidos orais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base (ou seja, semana 0 do estudo de base de 24 semanas) na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 54
Prazo: Linha de base e 54 semanas
|
A HbA1c é medida em porcentagem.
Assim, esta alteração da linha de base reflete o percentual de HbA1c da Semana 54 menos o percentual de HbA1c da Semana 0.
|
Linha de base e 54 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base (ou seja, semana 0 do estudo de base de 24 semanas) na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 54
Prazo: Linha de base e Semana 54
|
A alteração da linha de base na Semana 54 é definida como a Semana 54 menos a Semana 0.
|
Linha de base e Semana 54
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yoon KH, Shockey GR, Teng R, Golm GT, Thakkar PR, Meehan AG, Williams-Herman DE, Kaufman KD, Amatruda JM, Steinberg H. Effect of initial combination therapy with sitagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, and pioglitazone on glycemic control and measures of beta-cell function in patients with type 2 diabetes. Int J Clin Pract. 2011 Feb;65(2):154-64. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02589.x.
- Yoon KH, Steinberg H, Teng R, Golm GT, Lee M, O'Neill EA, Kaufman KD, Goldstein BJ. Efficacy and safety of initial combination therapy with sitagliptin and pioglitazone in patients with type 2 diabetes: a 54-week study. Diabetes Obes Metab. 2012 Aug;14(8):745-52. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01594.x. Epub 2012 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Pioglitazona
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 0431-064-10
- MK0431-064-10
- 2009_003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .