Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

30-veckors förlängning av en inledande kombinationsstudie (24 veckors varaktighet) av Sitagliptin med Pioglitazon (0431-064)

7 april 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En 30-veckors förlängning till: En multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av den initiala behandlingen med samtidig administrering av sitagliptin och pioglitazon hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

En 30-veckors förlängning av en 24-veckors studie som utvärderar hemoglobin A1c (HbA1c)- och fastande plasmaglukos (FPG)-sänkande effekt av kombinationen av sitagliptin och pioglitazon hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) med otillräcklig glykemisk kontroll .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

317

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste slutföra den dubbelblinda basstudien (MK-0431-064-00)(NCT00397631) och ha minst 75 % överensstämmelse med studiemedicinen under basstudiens behandlingsperiod.
  • Kvinnor i fertil ålder måste fortsätta att följa de protokollspecificerade preventivmetoderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitagliptin + Pioglitazon
Läkemedel: Sitagliptin 100 mg q.d.+ Pioglitazon 45 mg q.d.
Patienterna kommer att få kombinationsbehandling med blindat sitagliptin 100 mg q.d. (q.d. = en gång dagligen) och öppen etikett pioglitazon 45 mg q.d. under den upp till 30 veckor långa förlängningsstudien. Sitagliptin 100 mg q.d. och pioglitazon 45 mg q.d. kommer att administreras som orala tabletter.
Läkemedel: Metformin
Patienter som inte uppfyller specifika glykemiska mål under den 30 veckor långa förlängningsstudien kommer att få öppen metformin i en dos som bestäms av utredaren.
Aktiv komparator: Pioglitazon + Placebo
Läkemedel: Metformin
Patienter som inte uppfyller specifika glykemiska mål under den 30 veckor långa förlängningsstudien kommer att få öppen metformin i en dos som bestäms av utredaren.
Läkemedel: Pioglitazon 45 mg q.d. + Sitagliptin 100 mg placebo q.d.
Patienterna kommer att få placebo för att matcha sitagliptin 100 mg q.d. (blindad) och öppen pioglitazon 45 mg q.d. under den upp till 30 veckor långa förlängningsstudien. Placebo för att matcha sitagliptin 100 mg q.d. (blindad) och öppen pioglitazon 45 mg q.d. kommer att administreras som orala tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen (dvs. vecka 0 i 24-veckors basstudie) i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 54
Tidsram: Baslinje och 54 veckor
HbA1c mäts som procent. Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 54 HbA1c procent minus vecka 0 HbA1c procent.
Baslinje och 54 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen (dvs. vecka 0 i den 24-veckors basstudien) i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 54
Tidsram: Baslinje och vecka 54
Förändring från baslinjen vid vecka 54 definieras som vecka 54 minus vecka 0.
Baslinje och vecka 54

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (Uppskatta)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431-064-10
  • MK0431-064-10
  • 2009_003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera