Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

30-ukers forlengelse av en innledende kombinasjonsstudie (24 ukers varighet) av Sitagliptin med Pioglitazon (0431-064)

7. april 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En 30-ukers utvidelse til: En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av den innledende behandlingen med samtidig administrering av sitagliptin og pioglitazon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

En 30-ukers utvidelse av en 24-ukers studie som vurderer hemoglobin A1c (HbA1c)- og fastende plasmaglukose (FPG)-senkende effekt av kombinasjonen av sitagliptin og pioglitazon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med utilstrekkelig glykemisk kontroll .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

317

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må fullføre den dobbeltblindede basestudien (MK-0431-064-00)(NCT00397631) og ha minst 75 % samsvar med studiemedisinen i løpet av basisstudiens behandlingsperiode.
  • Kvinner i fertil alder må fortsette å følge de protokollspesifiserte prevensjonsmetodene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitagliptin + Pioglitazon
Legemiddel: Sitagliptin 100 mg q.d.+ Pioglitazon 45 mg q.d.
Pasienter vil få kombinasjonsbehandling med blindet sitagliptin 100 mg q.d. (q.d. = én gang daglig) og åpent pioglitazon 45 mg q.d. i løpet av inntil 30 ukers forlengelsesstudie. Sitagliptin 100 mg q.d. og pioglitazon 45 mg q.d. vil bli administrert som orale tabletter.
Legemiddel: Metformin
Pasienter som ikke oppfyller spesifikke glykemiske mål i løpet av den 30-ukers utvidede studien, vil motta åpen metformin i en dose bestemt av etterforskeren.
Aktiv komparator: Pioglitazon + Placebo
Legemiddel: Metformin
Pasienter som ikke oppfyller spesifikke glykemiske mål i løpet av den 30-ukers utvidede studien, vil motta åpen metformin i en dose bestemt av etterforskeren.
Legemiddel: Pioglitazon 45 mg q.d. + Sitagliptin 100 mg placebo kv.d.
Pasienter vil få placebo som matcher sitagliptin 100 mg q.d. (blindet) og åpent pioglitazon 45 mg q.d. i løpet av inntil 30 ukers forlengelsesstudie. Placebo for å matche sitagliptin 100 mg q.d. (blindet) og åpent pioglitazon 45 mg q.d. vil bli administrert som orale tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (dvs. uke 0 i 24-ukers basisstudie) i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 54
Tidsramme: Baseline og 54 uker
HbA1c måles i prosent. Derfor reflekterer denne endringen fra baseline uke 54 HbA1c prosent minus uke 0 HbA1c prosent.
Baseline og 54 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (dvs. uke 0 i 24-ukers basisstudie) i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 54
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
Endring fra baseline ved uke 54 er definert som uke 54 minus uke 0.
Grunnlinje og uke 54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431-064-10
  • MK0431-064-10
  • 2009_003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Sitagliptin 100 mg q.d.+ Pioglitazon 45 mg q.d.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere