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30-wöchige Verlängerung einer anfänglichen Kombinationsstudie (24 Wochen Dauer) von Sitagliptin mit Pioglitazon (0431-064)

7. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine 30-wöchige Verlängerung zu: einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Ersttherapie mit gleichzeitiger Verabreichung von Sitagliptin und Pioglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Eine 30-wöchige Verlängerung einer 24-wöchigen Studie zur Bewertung der Hämoglobin A1c (HbA1c)- und Nüchternplasmaglukose (FPG)-senkenden Wirksamkeit der Kombination von Sitagliptin und Pioglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit unzureichender Blutzuckerkontrolle .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die doppelblinde Basisstudie (MK-0431-064-00)(NCT00397631) abschließen und während des Behandlungszeitraums der Basisstudie mindestens 75 % Compliance mit der Studienmedikation aufweisen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich weiterhin an die im Protokoll festgelegten Verhütungsmethoden halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin + Pioglitazon
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg q.d.+ Pioglitazon 45 mg q.d.
Die Patienten erhalten eine Kombinationstherapie mit verblindetem Sitagliptin 100 mg q.d. (q.d. = einmal täglich) und unverblindetes Pioglitazon 45 mg q.d. während des bis zu 30-wöchigen Verlängerungsstudiums. Sitagliptin 100 mg q.d. und Pioglitazon 45 mg q.d. werden als orale Tabletten verabreicht.
Arzneimittel: Metformin
Patienten, die während der 30-wöchigen Verlängerungsstudie bestimmte glykämische Ziele nicht erreichen, erhalten unverblindetes Metformin in einer vom Prüfarzt festgelegten Dosis.
Aktiver Komparator: Pioglitazon + Placebo
Arzneimittel: Metformin
Patienten, die während der 30-wöchigen Verlängerungsstudie bestimmte glykämische Ziele nicht erreichen, erhalten unverblindetes Metformin in einer vom Prüfarzt festgelegten Dosis.
Arzneimittel: Pioglitazon 45 mg q.d. + Sitagliptin 100 mg Placebo q.d.
Die Patienten erhalten Placebo passend zu Sitagliptin 100 mg q.d. (verblindet) und unverblindet Pioglitazon 45 mg q.d. während des bis zu 30-wöchigen Verlängerungsstudiums. Das Placebo passend zu Sitagliptin 100 mg q.d. (verblindet) und unverblindet Pioglitazon 45 mg q.d. werden als orale Tabletten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (d. h. Woche 0 der 24-wöchigen Basisstudie) in Woche 54
Zeitfenster: Ausgangswert und 54 Wochen
HbA1c wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz in Woche 54 minus den HbA1c-Prozentsatz in Woche 0 wider.
Ausgangswert und 54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert (d. h. Woche 0 der 24-wöchigen Basisstudie) in Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54 ist definiert als Woche 54 minus Woche 0.
Baseline und Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-064-10
  • MK0431-064-10
  • 2009_003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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