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Extension de 30 semaines à une étude combinée initiale (durée de 24 semaines) de la sitagliptine avec la pioglitazone (0431-064)

7 avril 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une extension de 30 semaines à : une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement initial avec co-administration de sitagliptine et de pioglitazone chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

Une extension de 30 semaines à une étude de 24 semaines évaluant l'efficacité d'abaissement de l'hémoglobine A1c (HbA1c) et de la glycémie à jeun (FPG) de l'association de la sitagliptine et de la pioglitazone chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) avec un contrôle glycémique inadéquat .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

317

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent terminer l'étude de base en double aveugle (MK-0431-064-00) (NCT00397631) et respecter au moins 75 % des médicaments à l'étude pendant la période de traitement de l'étude de base.
  • Les femmes en âge de procréer doivent continuer à se conformer aux méthodes contraceptives spécifiées dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitagliptine + Pioglitazone
Médicament: Sitagliptine 100 mg q.d. + Pioglitazone 45 mg q.d.
Les patients recevront un traitement combiné avec la sitagliptine en aveugle 100 mg q.d. (q.d. = une fois par jour) et la pioglitazone en ouvert 45 mg q.d. pendant l'étude d'extension jusqu'à 30 semaines. Sitagliptine 100 mg q.d. et pioglitazone 45 mg q.d. seront administrés sous forme de comprimés oraux.
Médicament: Metformine
Les patients n'atteignant pas des objectifs glycémiques spécifiques au cours de l'étude d'extension de 30 semaines recevront de la metformine en ouvert à une dose déterminée par l'investigateur.
Comparateur actif: Pioglitazone + Placebo
Médicament: Metformine
Les patients n'atteignant pas des objectifs glycémiques spécifiques au cours de l'étude d'extension de 30 semaines recevront de la metformine en ouvert à une dose déterminée par l'investigateur.
Médicament: Pioglitazone 45 mg q.d. + Sitagliptine 100 mg placebo q.d.
Les patients recevront un placebo correspondant à la sitagliptine 100 mg q.d. (en aveugle) et pioglitazone en ouvert 45 mg q.d. pendant l'étude d'extension jusqu'à 30 semaines. Le placebo correspondant à la sitagliptine 100 mg q.d. (en aveugle) et pioglitazone en ouvert 45 mg q.d. seront administrés sous forme de comprimés oraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ (c'est-à-dire la semaine 0 de l'étude de base de 24 semaines) de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 54
Délai: Base de référence et 54 semaines
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ainsi, ce changement par rapport au départ reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 54 moins le pourcentage d'HbA1c à la semaine 0.
Base de référence et 54 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ (c'est-à-dire la semaine 0 de l'étude de base de 24 semaines) de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 54
Délai: Ligne de base et Semaine 54
Le changement par rapport au départ à la semaine 54 est défini comme la semaine 54 moins la semaine 0.
Ligne de base et Semaine 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2009

Première publication (Estimation)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431-064-10
  • MK0431-064-10
  • 2009_003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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