シタグリプチンとピオグリタゾン(0431-064)の最初の併用試験(期間24週間)の30週間延長
2017年4月7日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
30 週間の延長: 2 型糖尿病患者におけるシタグリプチンとピオグリタゾンの併用による初期治療の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検試験
血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病(T2DM)患者におけるシタグリプチンとピオグリタゾンの併用によるヘモグロビン A1c(HbA1c)および空腹時血漿グルコース(FPG)低下の有効性を評価する 24 週間の試験を 30 週間延長.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
317
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は二重盲検基本研究(MK-0431-064-00)(NCT00397631)を完了し、基本研究治療期間中に少なくとも75%の治験薬の遵守が必要です。
- 出産の可能性のある女性は、プロトコルで指定された避妊方法を引き続き遵守する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シタグリプチン + ピオグリタゾン
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患者は、盲検シタグリプチン100 mg qdによる併用療法を受けます。
(q.d.
= 1 日 1 回) および非盲検ピオグリタゾン 45 mg q.d.
最長 30 週間の延長試験中。
シタグリプチン 100 mg q.d.およびピオグリタゾン 45 mg q.d.経口錠剤として投与されます。
30週間の延長試験中に特定の血糖目標を達成していない患者は、治験責任医師が決定した用量で非盲検メトホルミンを受け取ります。
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アクティブコンパレータ:ピオグリタゾン + プラセボ
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30週間の延長試験中に特定の血糖目標を達成していない患者は、治験責任医師が決定した用量で非盲検メトホルミンを受け取ります。
患者は、シタグリプチン 100 mg q.d. に合わせてプラセボを受け取ります。
(盲検) および非盲検のピオグリタゾン 45 mg q.d.
最長 30 週間の延長試験中。
シタグリプチン 100 mg q.d. に一致するプラセボ
(盲検) および非盲検のピオグリタゾン 45 mg q.d.経口錠剤として投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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54 週目のヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースライン (すなわち、24 週間の基本研究の 0 週目) からの変化
時間枠:ベースラインと 54 週間
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HbA1c はパーセントで測定されます。
したがって、このベースラインからの変化は、54 週目の HbA1c パーセントから 0 週目の HbA1c パーセントを差し引いたものを反映しています。
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ベースラインと 54 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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54週目の空腹時血漿グルコース(FPG)のベースライン(すなわち、24週ベース研究の0週目)からの変化
時間枠:ベースラインと54週目
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54 週のベースラインからの変化は、54 週から 0 週を引いたものとして定義されます。
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ベースラインと54週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yoon KH, Shockey GR, Teng R, Golm GT, Thakkar PR, Meehan AG, Williams-Herman DE, Kaufman KD, Amatruda JM, Steinberg H. Effect of initial combination therapy with sitagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, and pioglitazone on glycemic control and measures of beta-cell function in patients with type 2 diabetes. Int J Clin Pract. 2011 Feb;65(2):154-64. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02589.x.
- Yoon KH, Steinberg H, Teng R, Golm GT, Lee M, O'Neill EA, Kaufman KD, Goldstein BJ. Efficacy and safety of initial combination therapy with sitagliptin and pioglitazone in patients with type 2 diabetes: a 54-week study. Diabetes Obes Metab. 2012 Aug;14(8):745-52. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01594.x. Epub 2012 Apr 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431-064-10
- MK0431-064-10
- 2009_003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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