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Estensione di 30 settimane a uno studio di combinazione iniziale (24 settimane di durata) di Sitagliptin con pioglitazone (0431-064)

7 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Un'estensione di 30 settimane a: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia iniziale con la co-somministrazione di sitagliptin e pioglitazone in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Un'estensione di 30 settimane a uno studio di 24 settimane per valutare l'efficacia di riduzione dell'emoglobina A1c (HbA1c) e della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) della combinazione di sitagliptin e pioglitazone in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con controllo glicemico inadeguato .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

317

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono completare lo studio di base in doppio cieco (MK-0431-064-00)(NCT00397631) e avere almeno il 75% di compliance con il farmaco in studio durante il periodo di trattamento dello studio di base.
  • Le donne in età fertile devono continuare a rispettare i metodi contraccettivi specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin + Pioglitazone
Droga: Sitagliptin 100 mg q.d.+ Pioglitazone 45 mg q.d.
I pazienti riceveranno una terapia di combinazione con sitagliptin in cieco 100 mg q.d. (q.d. = una volta al giorno) e pioglitazone in aperto 45 mg q.d. durante lo studio di estensione fino a 30 settimane. Sitagliptin 100 mg q.d. e pioglitazone 45 mg q.d. sarà somministrato sotto forma di compresse orali.
Droga: Metformina
I pazienti che non raggiungono obiettivi glicemici specifici durante lo studio di estensione di 30 settimane riceveranno metformina in aperto a una dose determinata dallo sperimentatore.
Comparatore attivo: Pioglitazone + Placebo
Droga: Metformina
I pazienti che non raggiungono obiettivi glicemici specifici durante lo studio di estensione di 30 settimane riceveranno metformina in aperto a una dose determinata dallo sperimentatore.
Droga: Pioglitazone 45 mg q.d. + Sitagliptin 100 mg placebo q.d.
I pazienti riceveranno placebo per abbinare sitagliptin 100 mg q.d. (in cieco) e in aperto pioglitazone 45 mg q.d. durante lo studio di estensione fino a 30 settimane. Il placebo per abbinare sitagliptin 100 mg q.d. (in cieco) e in aperto pioglitazone 45 mg q.d. sarà somministrato sotto forma di compresse orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (ossia, settimana 0 dello studio di base di 24 settimane) dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e 54 settimane
L'HbA1c è misurato in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 54 meno la percentuale di HbA1c alla settimana 0.
Basale e 54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (vale a dire, settimana 0 dello studio di base di 24 settimane) nella glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
La variazione rispetto al basale alla settimana 54 è definita come la settimana 54 meno la settimana 0.
Basale e settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-064-10
  • MK0431-064-10
  • 2009_003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sitagliptin 100 mg q.d.+ Pioglitazone 45 mg q.d.

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